圣諾生物醋酸西曲瑞克原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-03-25

成都圣諾生物科技股份有限公司全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于醋酸西曲瑞克原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的關(guān)于醋酸西曲瑞克原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

登記號：Y20220000342

化學(xué)原料藥名稱：Cetrorelix Acetate/醋酸西曲瑞克

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY61552024

包裝規(guī)格：5g/瓶

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品

符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

二、藥品的其他情況

醋酸西曲瑞克是一種合成十肽，其制劑為可注射的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。研究表明，醋酸西曲瑞克對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預(yù)防作用。

三、對公司的影響

醋酸西曲瑞克原料藥是公司自主研發(fā)產(chǎn)品，具備顯著的技術(shù)優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢以及市場優(yōu)勢。公司全資子公司本次取得醋酸西曲瑞克原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這意味著公司可以正式生產(chǎn)和銷售，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有利于提高公司的市場競爭力，推動公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務(wù)增長。

四、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，上述藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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