歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議批準(zhǔn)Awiqli?（基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素）用于治療糖尿病

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來源：CPHI制藥在線

2024-03-22

諾和諾德近日宣布：歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）采納了積極意見，建議給予Awiqli?（基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯（icodec）胰島素）用于治療成人糖尿病的上市許可。

諾和諾德近日宣布：歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）采納了積極意見，建議給予Awiqli^®（基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯（icodec）胰島素）用于治療成人糖尿病的上市許可。

此次CHMP的積極意見基于ONWARDS 3a期臨床試驗項目的結(jié)果。相較于每日注射的基礎(chǔ)胰島素，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達(dá)到了更優(yōu)的血糖降幅¹（以HbA1c變化衡量）和更優(yōu)的血糖“目標(biāo)范圍內(nèi)時間”²（在建議血糖范圍內(nèi)的時間）。在既往未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者中，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素治療組和對照組，觀測到的具有臨床意義的低血糖和嚴(yán)重低血糖³總體發(fā)生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相較于德谷胰島素，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素在降低HbA1c方面證明了其非劣效性，估計嚴(yán)重低血糖或具有臨床意義的低血糖發(fā)生率較高，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義⁴。在整個研究項目期間，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素顯示出安全和耐受性良好的特性。

“我們相信，通過將基礎(chǔ)胰島素注射頻率從每周7次降低到1次，Awiqli^®有潛力對糖尿病患者的生活帶來重大影響和改善，”諾和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示。“我們致力于在糖尿病治療領(lǐng)域驅(qū)動創(chuàng)新，而Awiqli^®則有潛力成為2型糖尿病患者起始胰島素治療的胰島素之選。”

諾和諾德期待在約兩個月內(nèi)收到歐盟委員會的最終上市許可。

關(guān)于Awiqli^®（胰島素周制劑依柯胰島素）和ONWARDS研究項目

Awiqli^®是每周一次的基礎(chǔ)胰島素類似物，被設(shè)計為一次皮下注射即可滿足整整一周的基礎(chǔ)胰島素需求。

ONWARDS臨床研發(fā)項目包含6個3a期全球臨床試驗，在超過4000名成年1型或2型糖尿病患者中對基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素的療效和安全性進(jìn)行研究，其中一項試驗包含真實世界元素。

Awiqli^®尚未獲得中國藥品主管部門頒發(fā)的上市許可。本文內(nèi)容僅作新聞用途，不應(yīng)被視為對所涉醫(yī)療產(chǎn)品的推薦或功效證明。涉及疾病診斷、治療、康復(fù)相關(guān)的，請務(wù)必前往專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，尋求專業(yè)意見。

1. 在ONWARDS 1、2和3中對比甘精胰島素U100 和德谷胰島素

2. 在ONWARDS 1中對比甘精胰島素U100

3. 具有臨床意義的低血糖定義為血糖低于3 mmol/L；嚴(yán)重低血糖定義為伴隨嚴(yán)重認(rèn)知功能損害且需要外部協(xié)助恢復(fù)的低血糖事件。

4. 在ONWARDS 6中對比德谷胰島素

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