拜耳處方藥加速開發(fā)下一代重磅藥物

       • Elinzanetant最新數(shù)據(jù)為提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批奠定堅實基礎(chǔ)

       • 加強(qiáng)心血管產(chǎn)品組合，拜耳獲得acoramidis在歐洲的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益

       • 前列腺癌藥物諾倍戈®（達(dá)羅他胺）有望在2024年成為重磅藥物

       • 阿柏西普8mg（Eylea 8mg）上市或重塑視網(wǎng)膜疾病治療標(biāo)準(zhǔn)

       • 全力豐富研發(fā)管線， 2023年提交八個新藥臨床試驗申請（IND）

       • 四個具有first-in-class潛力的藥物預(yù)計在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗階段

       • 推進(jìn)七個細(xì)胞和基因療法項目的臨床試驗，聚焦帕金森病和充血性心衰

       • 已投資35億歐元建立技術(shù)平臺，研究、開發(fā)細(xì)胞和基因療法

       2024年3月22日，在拜耳處方藥2024年全球媒體日，拜耳展示了處方藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型的最新進(jìn)展。這一轉(zhuǎn)型是拜耳處方藥業(yè)務(wù)策略的一部分，其目標(biāo)是促進(jìn)長期、可持續(xù)發(fā)展。

       "我們在提升研發(fā)管線價值方面取得了重大進(jìn)展，這表明調(diào)整后的研發(fā)策略正在發(fā)揮作用，" 拜耳集團(tuán)管理委員會成員、拜耳處方藥事業(yè)部全球總裁Stefan Oelrich表示。"拜耳持續(xù)夯實在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的影響力，并在充分發(fā)揮已上市產(chǎn)品潛力方面取得了顯著進(jìn)步。"

       具體來說，拜耳增強(qiáng)了其創(chuàng)新動力，將研究重點明確集中在四個核心治療領(lǐng)域（心血管疾病、腫瘤、免疫疾病、神經(jīng)學(xué)和罕見病），同時通過合作和收購平臺延展專業(yè)能力，并通過周密的產(chǎn)品組合提升了研發(fā)管線的質(zhì)量。拜耳在2023年推進(jìn)研發(fā)管線，提交了八個新藥臨床試驗申請。此外，四個具有first-in-class潛力的藥物預(yù)計在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗。

       "在過去的24個月里，我們一直加緊研發(fā)工作，在重建健康研發(fā)管線的道路上取得了重要進(jìn)展，"拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel說。"我們將在緊迫感的驅(qū)使驅(qū)動下繼續(xù)實現(xiàn)這一目標(biāo)，特別是增加新藥臨床試驗申請，獲得更多來自平臺公司的貢獻(xiàn)，并持續(xù)尋找有吸引力的新外部合作伙伴或交易。"

       3月初，拜耳獲得了acoramidis在歐洲的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。Acoramidis是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR CM）。在一項III期臨床研究中，acoramidis達(dá)到所有臨床終點。其上市許可申請已提交歐洲藥品管理局。

       Elinzanetant最新數(shù)據(jù)為提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批奠定堅實基礎(chǔ)

       通過推進(jìn)創(chuàng)新療法，拜耳致力于增加更年期女性治療選擇并提升標(biāo)準(zhǔn)治療。拜耳后期研發(fā)管線中的化合物elinzanetant ——首 個非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3 （NK-1,3）雙重受體拮抗劑，每日口服一次，用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。關(guān)鍵性III期臨床研究OASIS 1、2和3近日均取得積極頂線結(jié)果。拜耳將向相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交這些積極數(shù)據(jù)。Elinzanetant具有重磅藥物潛力，預(yù)計于 2025 年上市。

       "女性在絕經(jīng)過渡期間患有血管舒縮癥狀會嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，對有這些癥狀的女性來說，elinzanetant OASIS 1、2和3的研究結(jié)果是令人鼓舞的好消息，" 拜耳處方藥事業(yè)部女性健康全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Cecilia Caetano表示。"我們在努力推動科學(xué)發(fā)展，通過教育、提高認(rèn)知和增加治療選擇對處于人生各階段的女性提供支持。"

       到2030年，處于絕經(jīng)期的全球女性人口預(yù)計將增至12 億，每年新增4700萬人。超過三分之一的絕經(jīng)期女性表現(xiàn)出嚴(yán)重癥狀，這些癥狀可持續(xù)到末次月經(jīng)后的10年或更長時間，并對生活質(zhì)量產(chǎn)生相應(yīng)影響。然而，約30%因中度至重度癥狀而進(jìn)行醫(yī)療咨詢的女性并未接受任何治療。

       諾倍戈®將持續(xù)增長

       拜耳在成為領(lǐng)先的腫瘤治療領(lǐng)域公司的道路上繼續(xù)前行。拜耳在這一領(lǐng)域的重要產(chǎn)品是諾倍戈®，該產(chǎn)品將在前列腺癌領(lǐng)域持續(xù)增長。距第一個適應(yīng)癥推出雖然僅有五年，諾倍戈®已有望在今年獲得重磅藥物的地位。諾倍戈®是美國增長最快的雄激素受體抑制劑，在其他很多國家的上市和適應(yīng)癥申請也都獲得批準(zhǔn)。作為下一個重要數(shù)據(jù)來源，ARANOTE試驗預(yù)計今年完成。來自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多試驗數(shù)據(jù)有望將適應(yīng)癥擴(kuò)展到疾病早期階段，每年受益于諾倍戈®的患者將增加。

       "除了保持現(xiàn)有腫瘤產(chǎn)品組合的活力外，我們還增強(qiáng)了精準(zhǔn)腫瘤開發(fā)能力，解鎖下一代突破性療法，在腫瘤內(nèi)源性信號通路、免疫腫瘤學(xué)和靶向放射治療領(lǐng)域建立強(qiáng)大、可持續(xù)的研發(fā)管線，"拜耳處方藥腫瘤研究及早期開發(fā)全球負(fù)責(zé)人Dominik Ruettinger博士說。"為了解決癌癥領(lǐng)域尚未得到滿足的醫(yī)療需求，我們正在努力突破創(chuàng)新極限，提供針對患者個體化治療需求的有效藥物。"

       除心血管疾病外，癌癥是全世界死亡的主要原因。盡管已經(jīng)取得進(jìn)步，但癌癥致死人數(shù)仍在上升。觀察表明，癌癥患者群體正在發(fā)生變化，越來越多的患者在首次確診時年齡較小，在疾病早期階段確診的患者數(shù)也在增加。這些患者需要有效和"更友好"、耐受性更好的藥物，以及能夠克服耐藥性的療法。

       拜耳在該領(lǐng)域創(chuàng)新方面投入巨大，努力擴(kuò)大針對癌癥真正弱點的可成藥靶點庫，并加速藥物開發(fā)進(jìn)程。通過收購Vividion及其行業(yè)領(lǐng)先的化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)平臺，拜耳加強(qiáng)了其在小分子和精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的藥物研究和管線。Vividion的創(chuàng)新技術(shù)可以識別"不可成藥"靶點上此前未知的結(jié)合口袋（binding pockets），從而針對醫(yī)療需求未得到滿足的適應(yīng)癥研發(fā)新的候選藥物。在過去六個月中，Vividion將兩個備受矚目的癌癥項目（KEAP 1激活劑和STAT 3抑制劑）推進(jìn)I期臨床試驗階段。

       2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予拜耳研究性藥物BAY 2927088突破性療法的認(rèn)定，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變的患有不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者。該項目源自拜耳與知名學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)Broad研究所的長期研究合作，目前處于I/II期臨床研究階段。Broad研究所隸屬于美國麻省理工學(xué)院和哈佛大學(xué)。

       3 月 20 日，拜耳和賽默飛世爾科技公司宣布達(dá)成合作，為拜耳不斷增長的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合共同開發(fā)下一代基于測序的伴隨診斷檢測方法。

       快速推進(jìn)細(xì)胞和基因療法研發(fā)管線

       細(xì)胞和基因療法帶來了新的、潛在的變革性治療方式，有希望通過一次性給藥阻止或逆轉(zhuǎn)疾病。從早期研究，到擁有制造能力和平臺，最終實現(xiàn)藥物可及，拜耳在該領(lǐng)域的持續(xù)投資凸顯了細(xì)胞和基因療法作為處方藥增長動力的重要性，顯示拜耳致力于將其轉(zhuǎn)化為造?；颊叩寞煼ǖ某兄Z。

       拜耳及其子公司BlueRock和AskBio正在推進(jìn)臨床前和臨床階段產(chǎn)品組合。這些具有競爭力的細(xì)胞和基因療法包括七個處于不同臨床階段的項目，重點關(guān)注醫(yī)療需求最高的領(lǐng)域。

       AskBio的候選基因療法AB-1002近期進(jìn)入II期臨床試驗，以評估AB-1002一次性給藥用于治療充血性心衰的有效性和安全性。充血性心衰影響全球約2600萬人。BlueRock Therapeutics則發(fā)布了研究性療法bemdaneprocel（BRT-DA01）在帕金森病患者中治療18個月后的數(shù)據(jù)。目前I 期臨床試驗仍在進(jìn)行，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示出積極趨勢。這些數(shù)據(jù)也支持了2024年啟動II期臨床研究的計劃。另一種基因療法候選藥物預(yù)計將在今年啟動針對帕金森病患者的II期研究。

       "細(xì)胞療法和基因療法是兩個增長最快且具有競爭力的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，自 2020 年以來，拜耳已為建立相關(guān)技術(shù)平臺投資超過35 億歐元，用于研究、開發(fā)細(xì)胞和基因療法，"拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel說。"我們對多樣、領(lǐng)先的療法平臺取得的重要進(jìn)展感到興奮。我們相信，這些處于早期階段的項目能在未來帶給患者實實在在的獲益。"

       擴(kuò)大在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的影響力

       憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品組合，拜耳在心血管、腫瘤、女性健康、影像診斷和眼科等關(guān)鍵治療領(lǐng)域擴(kuò)大影響力。

       今年，阿柏西普8mg在歐盟、日本、加拿大和英國等主要市場相繼獲批。拜耳有信心繼續(xù)保持其在視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)地位，并希望阿柏西普8mg基于其獨(dú)特的臨床優(yōu)勢重塑視網(wǎng)膜疾病治療標(biāo)準(zhǔn)。作為治療間隔目前唯一長達(dá)5個月的藥物，阿柏西普8mg解決了眼科醫(yī)患對更長治療間隔的高度未滿足的需求。與每8周給藥一次的阿柏西普2mg（Eylea 2 mg）相比，阿柏西普8mg通過減少注射次數(shù)和患者就診次數(shù)，釋放了稀缺的醫(yī)療資源，提高了優(yōu)化患者護(hù)理的可能。

       拜耳處方藥的另一個關(guān)鍵增長動力是可申達(dá)?（非奈利酮）。該產(chǎn)品在全球超過85個國家被批準(zhǔn)用于治療與 2 型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病。非奈利酮有潛力成為更廣泛的腎病和/或心衰患者的基礎(chǔ)治療選擇。該產(chǎn)品在與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病領(lǐng)域持續(xù)表現(xiàn)良好，特別是在美國、中國和墨西哥市場。非奈利酮的研究計劃FINEOVATE正在進(jìn)行，隨著該研究在未來四年內(nèi)產(chǎn)生更多數(shù)據(jù)，拜耳將進(jìn)一步證實可申達(dá)?的巨大潛力。

       基于心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新傳統(tǒng)，拜耳有信心進(jìn)一步改善心血管患者治療。Asundexian用于卒中二級預(yù)防的OCEANIC III期試驗進(jìn)展迅速。此外，拜耳關(guān)注精準(zhǔn)心臟病學(xué)，目標(biāo)是解決心血管領(lǐng)域的嚴(yán)重疾病負(fù)擔(dān)。其中一個例子是抗α2-抗纖溶酶抗體，目前作為一種治療選擇在深靜脈血栓患者中進(jìn)行II期臨床試驗，評估其用于高度醫(yī)學(xué)相關(guān)適應(yīng)癥的可行性。

       在影像診斷領(lǐng)域，拜耳正在推進(jìn)開發(fā)新型在研大環(huán)狀釓對比劑（GBCA）gadoquatrane的III期臨床開發(fā)計劃 QUANTI，計劃進(jìn)展超出預(yù)期。與現(xiàn)有大環(huán)狀釓對比劑標(biāo)準(zhǔn)劑量相比，gadoquatrane有望顯著降低接受增強(qiáng)磁共振成像（MRI）掃描患者所需的臨床釓（Gd）劑量。