中國藥品質(zhì)量不合格報告

       藥品質(zhì)量與廣大群眾息息相關(guān)，為保障用藥安全，國家及各地方藥監(jiān)局每年多次對從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。

       藥智網(wǎng)每年對各省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量不合格信息進(jìn)行整理，至今已是第7個年頭，在又一年3·15國際消費(fèi)者權(quán)益日來臨之際，藥智網(wǎng)一如既往的整理了2023年藥品質(zhì)量不合格的數(shù)據(jù)信息，形成了《2023年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》，希望能為藥品質(zhì)量監(jiān)督添磚加瓦，供消費(fèi)者參考，也希望各不合格企業(yè)吸取教訓(xùn)并引以為戒，與國家和廣大群眾一同攜手前行，保障并提升藥品質(zhì)量。

       01

       藥品質(zhì)量不合格概況

       藥智網(wǎng)對各省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量不合格信息進(jìn)行整理，發(fā)現(xiàn)從2019年至2022年，各藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量逐年降低，但2023年藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量不降反增，化藥、中藥材、中成藥數(shù)量都有所上升。

       從批次數(shù)量上看，2023年藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量共799批，較2022年增長了134批，同比增長20%；其中中藥材增長數(shù)量最多，增長了89批，共551批不合格；化藥增長比例最多，和2022年相比增長了57.8%，有101批不合格；中成藥不合格數(shù)量變化較小，增長了7批，共144批不合格。詳情見圖1。

       圖1 2019-2023年藥品質(zhì)量不合格批次統(tǒng)計

       從不合格藥品類型占比看，中藥材不合格批次占比無明顯變化，仍為69%，而中成藥不合格批次占比卻不增反降，從20%降低至18%，化藥不合格批次占比有明顯增長，由2022年的9.6%增長到13%，其中碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)/碳酸鈣D3片(Ⅱ)各省市藥監(jiān)局共檢測出39批次不合格。詳情見圖2。

       圖2 2023年各類型藥品質(zhì)量不合格占比情況

       02

       質(zhì)量不合格品種

       從2023年各省市藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格品種看，中藥材藥品質(zhì)量不合格的問題依然存在且形勢嚴(yán)峻，化藥和中成藥藥品質(zhì)量問題也不容小覷。

       2023年藥品質(zhì)量不合格品種批次排行Top20中，共計20個品種，268個批次。其中15個品種為中藥材，共186個批次；2個品種為化藥，共48個批次不合格；3個品種為中成藥，共計34個批次。詳情見圖3。

       圖3 2023年種品種不合格top 20

       注：橙色條形圖為化藥，綠色條形圖為中成藥，藍(lán)色條形圖為中藥材（下同）。

       化藥品種質(zhì)量不合格排行榜中，碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)以37批次不合格排名 第一，其次為雙氯芬酸鈉腸溶片有11批次，第三為他克莫司軟膏。詳情見圖4。

       圖4 2023年化藥品種質(zhì)量不合格排行榜

       2023年各省份藥監(jiān)局藥品質(zhì)量抽檢共799批不合格，中藥材不合格批次占69%，排名 第一的是炒酸棗仁共34批不合格，其次為地骨皮，均為2022年未上榜品種，排名第三的是山藥，2022年被檢測出9批次不合格，2023年增長了6批。

       中藥材質(zhì)量抽檢不合格似乎已成為老生常談的問題，每年中藥材抽檢不合格批次均為藥品抽檢不合格批次中的占比首位。2023年中藥材質(zhì)量抽檢不合格排行榜見圖5。

       圖5 2023年中藥材質(zhì)量抽檢不合格排行榜

       炒酸棗仁的主要功效是養(yǎng)肝、寧心、安神、斂汗。用于治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。2023年共有34批次炒酸棗仁質(zhì)量抽檢不合格，共涉及31家企業(yè)。

       中藥材地骨皮是一味清熱藥，為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降母稍锔?。具有涼血除蒸，清肺降火的功效?023年共有16批次地骨皮質(zhì)量抽檢不合格，共涉及15家企業(yè)。

       山藥是補(bǔ)氣藥，為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。主要功效為益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)脾肺腎、澀精止帶，用于治療脾虛食少、大便溏瀉、白帶過多、肺虛喘咳、腎虛遺精、帶下、尿頻、虛熱消渴。2023年共有15批次山藥質(zhì)量抽檢不合格，共涉及15家企業(yè)。

       炒酸棗仁、地骨皮和山藥同為中藥材，同樣的有多批次藥材抽檢不合格，同樣的涉及多家生產(chǎn)企業(yè)，由此可見，雖然每年藥品質(zhì)量抽檢不合格結(jié)果中，中藥材數(shù)量最多，但與中藥材原材料為農(nóng)副產(chǎn)品的特性密不可分。

       在中成藥方面，烏雞白鳳丸有16批不合格排名 第一，其次為血府逐瘀丸，然后是五味清濁丸。詳情見圖6。

       圖6 2023年中成藥質(zhì)量不合格排行榜

       備注：由于存在多品種批次一致的情況，所以品種總數(shù)量超過10。

       2023年烏雞白鳳丸檢測不合格16個批次,涉及6家企業(yè)，均為檢查項擬人參皂苷F11不合格。擬人參皂苷F11是西洋參特征性指標(biāo)，可以用擬人參皂苷F11來區(qū)別西洋參、人參和三七。

       在烏雞白鳳丸中檢測出擬人參皂苷F11不合格，意味著這6家企業(yè)有用西洋參代替人參投料的嫌疑。任何不按規(guī)定投料生產(chǎn)的藥品均屬于假藥，各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定處方投料，不能隨意更改。

       03

       藥品質(zhì)量檢測不合格項目

       在藥品質(zhì)量檢測不合格項目方面，性狀、含量測定、水分、灰分和鑒別項連續(xù)3年都處于質(zhì)量檢測不合格項目榜前五位置；往年檢測出不合格項中，重金屬、干燥失重、銨鹽和鐵鹽均無不合格批次。詳情見圖7。

       圖7 2023年藥品質(zhì)量檢查不合格項目排行榜

       在藥品質(zhì)量檢查不合格的799個批次中，性狀抽檢不合格主要集中在中藥材方面，性狀不合格共226批，其中217批為中藥材，7批為中成藥，2批為化藥；含量測定不合格普遍分布在中藥材、中成藥和化藥中，經(jīng)檢測，中藥材有108批，中成藥17批，化藥44批含量測定不合格。

       （1）性狀：通過對藥品的外觀、色澤、澄明度、均勻度等方面的考察，看其是否符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

       （2）含量測定：用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

       （3）水分：藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

       （4）灰分：測定的目的是檢測中藥的雜質(zhì)含量。

       （5）鑒別：主要用于鑒定藥材，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

       （6）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測定。

       （7）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

       （8）微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

       （9）黃曲霉毒素：黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，中藥材在貯存、制備、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的黃曲霉毒素含量。

       （10）二氧化硫殘留量：藥品中殘留二氧化硫高低的指標(biāo)，二氧化硫殘留量偏高通常與中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸等因素有關(guān)。

       （11）可見異物：藥物中因生產(chǎn)工藝不完善或因異常事件導(dǎo)致藥物中出現(xiàn)的可見物雜質(zhì)。

       （12）PH值：檢查藥物中的酸堿性雜質(zhì)。酸堿性雜質(zhì)的存在，可能影響藥物的療效或穩(wěn)定性。

       04

       藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

       從分布范圍來看，不合格品種分布于全國各個省份，其中山西、青海、西藏等省未公布相關(guān)數(shù)據(jù)或無不合格藥品公布，各省份藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)中以江西省檢測出不合格數(shù)量最多，有111批和2022年總局檢測出質(zhì)量不合格批次數(shù)量一致，2023年總局抽檢出不合格批次較2022年增長了25批次，共136批次不合格，為各藥監(jiān)局之最。各省市抽檢不合格藥品數(shù)量分布見圖8。

       圖8 2023年質(zhì)量不合格抽檢省份分布

       總局共抽檢出136批次不合格藥品，中藥材58批，占總局抽檢結(jié)果的43%；化藥44批，占總局抽檢結(jié)果的32%；中成藥34批，占總局抽檢結(jié)果的25%；各不合格藥品類型分布差異不大?；幊闄z不合格批次在各省市藥監(jiān)局中不合格數(shù)量最多。

       抽檢結(jié)果中，不合格批次數(shù)量第二的江西省藥監(jiān)局共抽檢出111批次，其中中藥材53批，占江西省抽檢結(jié)果的48%；中成藥42批，占江西省抽檢結(jié)果的38%；化藥16批，占江西省抽檢結(jié)果的14%。中成藥抽檢不合格批次在各省市藥監(jiān)局中不合格數(shù)量最多。

       抽檢結(jié)果中，不合格批次數(shù)量第三的湖北省藥監(jiān)局共抽檢出77批次，其中中藥材63批，占湖北省抽檢結(jié)果的85%；中成藥9批，占湖北省抽檢結(jié)果的12%；化藥2批，占湖北省抽檢結(jié)果的3%。中藥材抽檢不合格批次在各省市藥監(jiān)局中不合格數(shù)量最多。

       各省市藥監(jiān)局抽檢結(jié)果，除總局外，其余各藥監(jiān)局抽抽檢出的不合格藥品類型差異較大，這可能與各藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售范圍有關(guān)，也不排除各省市藥監(jiān)局在抽檢過程中有藥品傾向性的可能。

       05

       藥品質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

       從生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份來看，安徽省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量最多，共157批，其中中藥材151批次，中成藥4批次，化藥2批次；河北省生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量排第二，共119批，其中中藥材109批，中成藥6批，化藥4批；排第三的四川省共有49批次藥品不合格，中藥材42批，中成藥6批，化藥2批。詳情見圖9。

       圖9 2023年質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

       在中藥材方面，安徽省擁有全球規(guī)模最大的中藥材交易市場，安徽藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量也是最多的，共151批次，其次河北省同樣擁有全國最大的中藥材專業(yè)市場之一的安國中藥材專業(yè)市場，不合格中藥材批次數(shù)量排第二，共109批次，詳情見圖10。

       圖10 2023年中藥材質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

       06

       總結(jié)

       據(jù)統(tǒng)計結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2023年藥品質(zhì)量抽檢不合格批次增長了134批，總批次數(shù)量達(dá)到了799批，涉及417家企業(yè)。雖然2023年質(zhì)量抽檢不合格批次數(shù)量有所增長，但是也暴露出近年來藥品質(zhì)量方面可能存在的一些問題，比較突出的要屬碳酸鈣D3顆粒和烏雞白鳳丸。

       碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)37批、碳酸鈣D3片(Ⅱ)2批，均為維生素D3含量測定不合格。經(jīng)第三方權(quán)威專家認(rèn)證，維生素D3易因氣溫、運(yùn)輸?shù)瓤陀^環(huán)境因素造成含量不穩(wěn)定，因此，各藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，在藥品儲存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，也要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，杜絕劣藥的產(chǎn)生。

       烏雞白鳳丸16批次抽檢不合格，涉及6家企業(yè)，且每一批次抽檢不合格項都包含了擬人參皂苷F11，這說明了部分企業(yè)疑似用西洋參代替人參投料生產(chǎn)假藥，針對這種情況，更要嚴(yán)厲打擊，杜絕假藥的存在。

       總結(jié)2023年出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原因，發(fā)現(xiàn)既有藥品本身由來已久尚未解決的問題，也有因各企業(yè)管理不善引發(fā)的新的情況，不能一概而論，但是無論是碳酸鈣D3或是烏雞白鳳丸，亦或是被抽檢到有藥品質(zhì)量不合格的廠家，都受到了嚴(yán)厲的懲處，相信相關(guān)企業(yè)也會吸取教訓(xùn)，在藥監(jiān)局和廣大群眾的監(jiān)督下嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗，并不斷提升質(zhì)量。

       溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有化藥篇、中藥材篇、中成藥篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。

       免責(zé)申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

       附：藥品安全消費(fèi)提示

       （1）食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登陸相關(guān)網(wǎng)站查詢核實藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。

       （2）藥品信息查詢途徑

       國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站

       藥智網(wǎng)--藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站