2024年3月20日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已批準(zhǔn)耐賦康®（Nefecon®）用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，而新加坡是云頂授權(quán)區(qū)域內(nèi)繼中國(guó)內(nèi)地和中國(guó)澳門后的第三個(gè)獲得耐賦康®新藥上市批準(zhǔn)的地區(qū)，進(jìn)一步擴(kuò)大了亞洲患者可及性。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興迎來(lái)了耐賦康®在新加坡獲批上市。IgA腎病在亞洲人群中最為高發(fā)，許多患者面臨著在其預(yù)期壽命內(nèi)進(jìn)展至腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，因此我們將持續(xù)致力于將耐賦康®帶給更多的亞洲患者。此次在新加坡獲批，也即將造福東南亞地區(qū)急需對(duì)因治療、延緩腎功能衰退的IgA 腎病患者。目前耐賦康®已在中國(guó)澳門商業(yè)化上市，也即將在中國(guó)內(nèi)地全面推出該疾病首 創(chuàng)藥物，公司還將盡快在更多的區(qū)域包括中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)擴(kuò)大這一創(chuàng)新藥物的可及性，讓更多的患者可以早治療早獲益。"
作為IgA腎病的唯一對(duì)因治療藥物，耐賦康®在3期臨床研究NefIgArd中取得良好的療效和安全性數(shù)據(jù)。NefIgArd是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
NefIgArd研究的完整2年數(shù)據(jù)還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對(duì)耐賦康®治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無(wú)論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個(gè)月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護(hù)腎功能，并帶來(lái)持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
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