2024年3月15日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首 個(gè)針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。
擇捷美®胃癌新適應(yīng)癥上市申請獲批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的雙主要研究終點(diǎn)。
此前，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結(jié)果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。
2023年ESMO大會所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
關(guān)鍵性結(jié)果如下：
擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個(gè)月 vs 6.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
擇捷美®治療組與安慰劑組OS為15.6個(gè)月 vs 12.6個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
亞組分析顯示，PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組均顯示出臨床獲益。
擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月。
擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
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