3月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）的IBI129獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
劍指B7-H3
海外臨床已開啟
B7家族是一組調(diào)控T細(xì)胞激活和分化的免疫調(diào)節(jié)配體，當(dāng)前在癌癥領(lǐng)域較火熱的B7-H1（PD-L1）便是該家族成員之一。B7-H3是近年來新發(fā)現(xiàn)的免疫檢查點(diǎn)，也屬于B7家族。據(jù)相關(guān)研究顯示，B7-H3在多種癌癥中高表達(dá)并且與不良預(yù)后有所相關(guān)，具有被開發(fā)成為單抗、雙抗或其他類型抗腫瘤藥物的潛力，因此逐漸備受研究者們關(guān)注。
信達(dá)生物也針對B7-H3做出布局，目前正開發(fā)全球首 款EGFR/B7H3雙抗IBI-334，以及B7-H3 ADC 藥物IBI129。其中，IBI129目前已在海外開啟臨床試驗(yàn)。據(jù)公開資料顯示，IBI129是信達(dá)生物計(jì)劃在中澳同步開展臨床1期多中心研究（MRCTs）探索全球創(chuàng)新潛力的差異化分子之一。
圖片來源：clinicaltrials.gov
IBI129的臨床試驗(yàn)申請成功獲得CDE默示許可后，信達(dá)生物或?qū)⑦M(jìn)一步開展該藥物在中國的臨床試驗(yàn)。
02
重點(diǎn)布局ADC
多款產(chǎn)品臨床在研
信達(dá)生物在2023中期匯報(bào)中明確表示，將重點(diǎn)加速ADC及單雙抗平臺成果轉(zhuǎn)化。其中，多款腫瘤ADC藥物已推進(jìn)至臨床階段。
圖片來源：信達(dá)生物
IBI126
IBI126是全球首 創(chuàng)的CEACAM5 ADC，信達(dá)生物擁有中國大陸權(quán)益。目前，信達(dá)生物正在開展一項(xiàng)IBI126聯(lián)合信迪利單抗與IBI126聯(lián)合信迪利單抗+鉑類化療+培美曲塞治療CEACAM5表達(dá)陽性nsqNSCLC患者的II期研究。
IBI343
IBI343是信達(dá)生物開發(fā)的一款重組人源化CLDN18.2 ADC，具有差異化的分子設(shè)計(jì)，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)。據(jù)信達(dá)生物資料顯示，IBI343能夠展現(xiàn)出潛在比Dxd(DAR8)更強(qiáng)效的抗腫瘤活性，并且在臨床前試驗(yàn)中觀察到更寬的安全性邊際。IBI343具有成為同類最 佳CLDN18.2 ADC的潛力。
圖片來源：信達(dá)生物
IBI354
IBI354是信達(dá)生物開發(fā)的一款HER2 ADC，據(jù)報(bào)道，該藥物以拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑喜樹堿衍生物為payload。目前，IBI354正在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)（NCT05636215），該研究是一項(xiàng)IBI354在局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的1/2期多中心、開放標(biāo)簽研究。2023年7月，IBI354在國內(nèi)獲批臨床。
IBI130
IBI130是靶向TROP2的ADC藥物，已在海外開啟臨床試驗(yàn)（NCT05923008）。據(jù)官網(wǎng)顯示，該1/2期臨床計(jì)劃的1期部分計(jì)劃入組20-182例晚期實(shí)體瘤患者，2期部分計(jì)劃入組150例晚期實(shí)體瘤患者。今年年初，IBI130的臨床試驗(yàn)申請獲得了CDE受理。
03
結(jié)語
據(jù)了解，信達(dá)生物已經(jīng)建立起集成式ADC技術(shù)平臺，并且除上述已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的ADC外，還有超10款后續(xù)管線在研。未來，信達(dá)生物或?qū)⑼瞥龆嗫畈町惢闹匕魽DC產(chǎn)品。
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