西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗(yàn)（CGZ203研究）達(dá)成首要療效終點(diǎn)

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來(lái)源：美通社

2024-03-19

2024年3月18日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）宣布，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床試驗(yàn)（CGZ203研究）于2024年2月22日順利完成了數(shù)據(jù)清理并鎖庫(kù)，試驗(yàn)首要療效終點(diǎn)達(dá)成，進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析工作正在進(jìn)行中。

中國(guó)普通人群的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）發(fā)生率超過(guò)25%，其中約25%會(huì)進(jìn)展為NASH，在代謝綜合征患者中這一比例更高，全球目前僅有一款甲狀腺激素受體β（TRβ）激動(dòng)劑藥物獲批用于治療NASH。

CGZ203研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)西格列他鈉單藥針對(duì)NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院牽頭，在全國(guó)24家臨床中心開展。初步結(jié)果顯示，在試驗(yàn)設(shè)定的首要療效終點(diǎn)（18周治療后經(jīng)MRI-PDFF評(píng)估的肝脂肪含量相比基線的變化比例）上，相比安慰劑對(duì)照，西格列他鈉兩個(gè)劑量組均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義且劑量依賴的降低；在次要療效終點(diǎn)如肝脂肪含量下降超過(guò)30%的患者比例、肝細(xì)胞損傷、炎癥和纖維化等無(wú)創(chuàng)性指標(biāo)上，西格列他鈉兩個(gè)劑量也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的或劑量依賴趨勢(shì)性的改善。試驗(yàn)總體安全性良好。

詳細(xì)的研究結(jié)果會(huì)在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上或以研究論文的形式公開發(fā)表。

關(guān)于西格列他鈉：

西格列他鈉（雙洛平®）是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新分子實(shí)體藥物，是過(guò)氧化物酶增殖體活化相關(guān)受體（PPAR）全激動(dòng)劑，2021年10月在中國(guó)獲批用于運(yùn)動(dòng)飲食無(wú)法有效控制的2型糖尿病患者的臨床治療，也是全球首個(gè)獲批的PPAR全激動(dòng)劑藥物。

西格列他鈉在國(guó)內(nèi)還完成了聯(lián)合****治療****單藥控制不佳的2型糖尿病患者的III期試驗(yàn)（RECAM研究）以及本次針對(duì)NASH人群的II期臨床試驗(yàn)（CGZ203）。

關(guān)于CGZ203：

CGZ203是一項(xiàng)在NASH患者中開展治療的無(wú)創(chuàng)性臨床II期探索研究，試驗(yàn)設(shè)計(jì)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，入組患者為臨床診斷的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纖維化，按照2:2:1的比例隨機(jī)入組分別接受每天一次口服西格列他鈉48 mg、64 mg和安慰劑治療，治療周期為18周。試驗(yàn)的首要療效終點(diǎn)為治療18周后經(jīng)磁共振質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)（MRI-PDFF）評(píng)估的肝臟脂肪含量（LFC）相比基線變化的比例，次要終點(diǎn)包括LFC變化的絕對(duì) 值、LFC下降超過(guò)30%的人群比例、其它肝細(xì)胞損傷、炎癥、纖維化無(wú)創(chuàng)性指標(biāo)的變化，同時(shí)觀察評(píng)估試驗(yàn)期間患者的安全性。

關(guān)于微芯生物：

微芯生物是由資深留美歸國(guó)團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長(zhǎng)于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，致力于為患者提供價(jià)格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。

憑借自主創(chuàng)建的國(guó)際先進(jìn)的"基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)"，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病等重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)出包括西達(dá)本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（臨床Ⅲ期）、CS12192(臨床Ⅰ期)、CS23546（臨床I期）、CS32582（臨床I期）在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。

目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業(yè)中心）及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)國(guó)家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國(guó)家重大科技專項(xiàng)及"重大新藥創(chuàng)制"項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利600余項(xiàng)，160余項(xiàng)已獲授權(quán)。

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