賽諾醫(yī)療產(chǎn)品在韓國獲得注冊證

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來源：上海證券交易所

2024-03-18

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司分別于2022年11月、2023年5月向韓國食品醫(yī)藥品安全部遞交了公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料。公司于近日收到MFDS通知，公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料獲得MFDS的批準(zhǔn)。

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）分別于2022年11月、2023年5月向韓國食品醫(yī)藥品安全部(以下簡稱“MFDS”)遞交了公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料。公司于近日收到MFDS通知，公司HTSupremeTM藥物洗脫支架、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報資料獲得MFDS的批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、注冊證內(nèi)容

1、HTSupremeTM藥物洗脫支架

證書編號：24-63

產(chǎn)品名稱：HTSupremeTM藥物洗脫支架

結(jié)構(gòu)及組成：HTSupreme藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)(HTSupremeTM支架系統(tǒng))是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物涂層的可擴張鈷鉻(CoCr)合金冠狀動脈支架和球囊輸送系統(tǒng)組成。本支架底部涂覆不可腐蝕的聚合物層，表面涂覆供藥物釋放的生物可降解聚合物層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物組成。使用快速交換球囊可擴張輸送系統(tǒng)來輸送支架。產(chǎn)品保存期限為自滅菌之日起18個月。

適用范圍：HTSupremeTM藥物涂層冠狀動脈支架系統(tǒng)適用于改善因原發(fā)冠狀動脈病變部位(長度≤31毫米)而導(dǎo)致的癥狀性心臟病病患的冠狀動脈管腔直徑，其中參考血管直徑為2.25毫米至3.50毫米。

2、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管

證書編號：24-56

產(chǎn)品名稱：NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由TIP頭、球囊保護鞘管、球囊、球囊內(nèi)管、Marker、球囊外管、金屬導(dǎo)管、護套、接頭、洞口和金屬導(dǎo)管的兩個標(biāo)記組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。適用范圍：該產(chǎn)品適用于為動脈粥樣硬化患者改善心肌灌注而針對自體冠狀動脈或搭橋狹窄部位所進行的球囊導(dǎo)管擴張。該產(chǎn)品還適用于球囊擴張支架（裸金屬和藥物洗脫支架）的遞送后擴張。

3、SCHONKYTONKTM

冠脈球囊擴張導(dǎo)管

證書編號：24-55

產(chǎn)品名稱：SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管

結(jié)構(gòu)及組成：冠脈球囊擴張導(dǎo)管為快速交換型（Rx型）球囊擴張導(dǎo)管。主要由TIP頭、球囊保護鞘、球囊、球囊內(nèi)管、球囊外管、金屬導(dǎo)管組成，球囊內(nèi)有鉑銥合金顯影環(huán)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進行球囊導(dǎo)管擴張，以改善心肌灌注。

二、醫(yī)療器械基本情況

1、HTSupremeTM藥物洗脫支架

本次獲得韓國批準(zhǔn)的HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)，是基于我公司首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狹窄率為目標(biāo)，而是以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo)，加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)，通過（已獲中美專利授權(quán)的）藥物釋放曲線實現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內(nèi)皮層功能性愈合，從而兼顧降低再狹窄率，并同時實現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架（DES）導(dǎo)致的遠期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產(chǎn)品的長期安全性。

HTSupreme藥物洗脫支架系統(tǒng)是我國支架廠商自主研發(fā)的首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品注冊的心臟支架產(chǎn)品，于2019年12月獲得歐盟CE認(rèn)證，于2020年12月獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，于2022年3月、4月、7月，2023年10月、11月、12月、2024年2月分別獲得泰國、新加坡、印尼、土耳其、中國臺灣、馬來西亞、印度、孟加拉國及中國香港等的《醫(yī)療器械注冊證》。2022年12月公司將該產(chǎn)品投標(biāo)參與國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，并中選。2024年3月，該產(chǎn)品獲得韓國《醫(yī)療器械注冊證》。

2、NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管

本次獲得韓國注冊證的NCROCKSTARTM非順應(yīng)性球囊擴張導(dǎo)管，在產(chǎn)品在設(shè)計上采用了雙層球囊，平衡了高爆破壓力和低順應(yīng)性的要求。另一方面，更短的肩部設(shè)計和三層內(nèi)管設(shè)計，能夠確保更高的球囊擴張精確度，并提供更加良好的追蹤性能及抗壓性能，有效防止手術(shù)過程中導(dǎo)絲抱死，較市場上其他同類產(chǎn)品，其具有更小的通過外徑，可實現(xiàn)與2.00-4.00mm直徑球囊的全規(guī)格對吻。該產(chǎn)品于2022年10月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。于2022年12月、2023年6月、11月、12月及2024年2月分別獲得美國FDA認(rèn)證（510(k)）、泰國、中國香港、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦及巴基斯坦等的《醫(yī)療器械注冊證》。2024年3月，該產(chǎn)品獲得韓國《醫(yī)療器械注冊證》。

3、SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管

本次獲得韓國注冊證的SCHONKYTONKTM冠脈球囊擴張導(dǎo)管，可用于狹窄病變的擴張，也可用作PCI支架植入前的預(yù)擴張。極小的導(dǎo)入外徑使產(chǎn)品與導(dǎo)絲更貼合；柔軟的球囊材料和三翼折疊技術(shù)使產(chǎn)品具有良好的柔順性和再通過性；較小的外管外徑，提高球囊對吻性能，可實現(xiàn)全規(guī)格對吻。該產(chǎn)品已于2022年12月14日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，于2023年2月、8月、12月、2024年2月分別獲得美國FDA認(rèn)證（510(k)）、泰國、中國臺灣、印度、烏茲別克斯坦及巴基斯坦等的《醫(yī)療器械注冊證》。2024年3月，該產(chǎn)品在韓國獲得《醫(yī)療器械注冊證》。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

本次公司產(chǎn)品在韓國獲得注冊證，是公司海外業(yè)務(wù)拓展的重要組成部分，將對公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動和促進作用。上述產(chǎn)品在韓國上市后，其國際市場銷售可能會受到海外法規(guī)政策、市場環(huán)境變化、以及匯率波動等不確定因素的影響，公司尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的具體影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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