珍寶島獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-03-18

黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到鹽酸莫西沙星的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡(jiǎn)稱“雞西分公司”）收到鹽酸莫西沙星的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2、藥品的生產(chǎn)和銷售受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

近日，雞西分公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：鹽酸莫西沙星

通知書編號(hào)：2024YS00189

登記號(hào)：Y20220000100

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY62122024

包裝規(guī)格：15kg/件

有效期：24 個(gè)月

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽按所附執(zhí)行。通知書有效期：至 2029 年 3 月 10 日

二、藥品的其他情況

鹽酸莫西沙星屬于第四代抗生素，主要應(yīng)用于慢性支氣管炎的急性加劇患者，慢性阻塞性肺病，社區(qū)獲得性肺炎，急性細(xì)菌性鼻竇炎等。臨床上常用于治療常規(guī)抗生素治療不佳，或者常規(guī)抗生素耐藥后的患者，具有廣譜、耐藥性低、半衰期長(zhǎng)以及不良反應(yīng)少等特點(diǎn)。

米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立院端及重點(diǎn)城市零售終端中，鹽酸莫西沙星片 2022年銷售總額約 3 億元，2023 上半年銷售總額約 1.7 億元，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2022 年銷售總額約 14.5 億元，2023 上半年銷售總額約 9.8 億元。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示鹽酸莫西沙星原料藥 2022 年用量 64.88 噸。截至目前國(guó)內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠家共 43 家。

2022 年 3 月，雞西分公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的鹽酸莫西沙星原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲得受理。近日，雞西分公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。

截至目前，公司在鹽酸莫西沙星研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用 613.52 萬元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次鹽酸莫西沙星獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。上述批準(zhǔn)通知書的取得不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

藥品的生產(chǎn)和銷售受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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