3月11日下午，興齊眼藥股價大漲，盤中最高沖至197.14元/股，創(chuàng)下歷史新高。截至收盤，當日市值大漲12.88%。
消息面上，3月11日下午，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。
神藥的三個“爆點”
一款低濃度阿托品產(chǎn)品能給興齊眼藥帶來超42億的市值增幅，其主要源于具備“高需求市場+政策驅(qū)動+國內(nèi)首 款”三個爆點。
市場層面，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球近視人口預(yù)計將在2050年達到47.58億，占總?cè)丝诘?9.8%，而中國青少年近視率常年高居世界第一，根據(jù)國家衛(wèi)健委最新公布的數(shù)據(jù)，我國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。
政策層面，青少年的近視問題，很大程度上已經(jīng)并非單純個體的問題，更多的已是一個被高度關(guān)注的社會問題，也是國家層面的熱點與痛點。2018年印發(fā)的《綜合防控兒童青少年近視實施方案》提出的目標是，到2023年，力爭實現(xiàn)全國兒童青少年總體近視率在2018年的基礎(chǔ)上每年降低0.5個百分點以上。
2023年4月，教育部印發(fā)的《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》明確提出，要將兒童青少年近視防控工作、總體近視率和體質(zhì)健康狀況納入政府績效考核。并對兒童青少年體質(zhì)健康水平連續(xù)3年下降的地方人民政府和學(xué)校依法依規(guī)予以問責(zé)。這是繼印發(fā)2021年、2022年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃后，第三次全面部署年度全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃。
治療層面，現(xiàn)階段針對近視的防治手段有近視手術(shù)、光學(xué)矯正（隱形眼鏡、框架眼鏡）和藥物治療。低濃度阿托品滴眼液為主要的延緩近視藥物，也是最經(jīng)濟、最便捷的防控近視的藥物。國內(nèi)專家共識《近視管理白皮書》、美國眼科協(xié)會《屈光不正與屈光手術(shù)》、世界兒科眼科和斜視學(xué)會《近視共識聲明》等多部指南都肯定了其延緩近視進展的作用在國內(nèi)外臨床上廣受認可。
近視防控治療手段對比
圖片來源：東吳證券研究所
而在興齊眼藥SQ-729獲批前，國內(nèi)并無同類可延緩兒童近視進展的低濃度硫酸 阿托品滴眼液獲批上市，興齊的SQ-729是國內(nèi)誕生的首 款產(chǎn)品，受關(guān)注度自然極高，關(guān)注網(wǎng)友甚至表示，終于不負1784天的等待。
阿托品背后的“曲折”風(fēng)波
其實，本次興齊眼藥因SQ-729上市而市值大漲雖令人欣喜，卻并非令人意外。其實早在SQ-729申報上市之初，就已經(jīng)在市場層面帶來過一陣波瀾，彼時興齊眼藥因遞交了SQ-729的新藥上市申請并獲得受理，也如當今一樣一字漲停。
不過之后由于藥監(jiān)局要求興齊眼藥補充關(guān)于SQ-729的資料，加之香港中文大學(xué)任卓昇團隊的論文，導(dǎo)致審評進度一度不及預(yù)期，其股價也數(shù)次回落與反彈。
而這還只是申報上市這短暫期間的“曲折”，對于SQ-729而言，其上市之路從一開始就并非一帆風(fēng)順。
2016年，興齊拿下新加坡國立眼科獨立授權(quán)，獲得硫酸 阿托品滴眼液5年的臨床研究數(shù)據(jù)，并于2018左右就開始了相應(yīng)的臨床試驗，證實了該產(chǎn)品在延緩兒童近視進展方面的有效性和安全性。
2019年1月，興齊眼藥拿下0.01%阿托品滴眼液的院內(nèi)制劑批件，并通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，達成院內(nèi)制劑對外銷售，得益于此，興齊眼藥的股價開始原地起飛。
當年4月曾12次漲停，股價從18元飆升至63元。之后的一年多時間內(nèi)，到2020年7月，達到了225元/股的巔峰，漲潮10倍有余。
但是2022年7月，阿托品滴眼液受到互聯(lián)網(wǎng)禁售監(jiān)管，宣布互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸 阿托品滴眼液的銷售，一時間興齊眼藥被打得“手足無措”。興齊眼藥的股價在那段時期也面臨巨大壓力，一個月時間，從當時的165元/股跌至91元/股，跌幅近45%。
而也正是此次互聯(lián)網(wǎng)銷售模式遭堵，興齊眼藥才將目光聚焦在SQ-729身上，即其何時在國內(nèi)以“國藥準字”獲批上市。
如今，SQ-729終于在“禁售”風(fēng)波后第20個月獲得國內(nèi)藥品銷售“最合法的身份”，不得不令人感慨。
先發(fā)優(yōu)勢，3年百億元能拿穩(wěn)嗎？
興齊眼藥對SQ-729一度執(zhí)著，源于背后“百億峰值”的銷售吸引力。
德邦證券預(yù)測，低濃度阿托品近視防控主要用于5-16周歲兒童及青少年，該年齡段近視人群總數(shù)近1億人。當前主流阿托品院內(nèi)制劑年費用約為3600元，中性情況下，興齊眼藥的硫酸低濃度阿托品預(yù)計將在2027年達到銷售峰值，即101.8億元。
也就是說，如果一切與預(yù)期相符，只需3年時間，興齊眼藥或?qū)腟Q-729身上獲得百億元財富，這對于興齊眼藥最高12億的年收入而言，無疑是超高速助推器。
財報顯示，隨著2019年SQ-729阿托品“互聯(lián)網(wǎng)+院內(nèi)制劑”銷售模式的打開，興齊眼藥的業(yè)績一路看漲，2020年營業(yè)收入6.89億元，阿托品貢獻占比近20%；2021年興齊眼藥營業(yè)收入10.28億元，阿托品營收為3.18億元，占比約31%；2022年興齊眼藥營業(yè)收入12.5億元，阿托品滴眼液銷售4.05億元，占比32%
不過，隨著官方叫停網(wǎng)售，興齊眼藥的業(yè)績受到?jīng)_擊。財報數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，興齊眼藥錄得營收11.05億元，同比增長10.02%，歸母凈利潤錄得1.82億元，同比下滑10.11%。
在國內(nèi)低濃度阿托品賽道，興齊眼藥確實有先發(fā)優(yōu)勢，目前國內(nèi)已有8家藥企具有低濃度阿托品在研管線。
國內(nèi)低濃度阿托品進入Ⅲ期臨床的管線
興齊眼藥的潛在最大的競爭對手是兆龍眼科，目前兆龍眼科的NVK002已提交美國市場的上市申請。兆龍眼科此前將NVK002定位于首 個在美國乃至全球范圍內(nèi)，合作伙伴Vyluma于2023年6月宣布美國FDA受理了NVK002的新藥申請（NDA），F(xiàn)DA已指定NVK002處方藥使用者付費法案（PDUFA）的審批日期為2024年1月31日，不過，截至目前，NVK002在美國市場仍未獲得批準。另外，兆科眼科在國內(nèi)開展的關(guān)于NVK002的兩項試驗正在Ⅲ期臨床試驗中，
其余的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥、歐康維視生物、參天制藥等相關(guān)產(chǎn)品尚處于Ⅲ期臨床試驗階段，依照防控近視藥物從啟動試驗到上市一般需要5年左右的周期計算，興齊眼藥或能享受1—3年的市場獨占期。
顯然，國內(nèi)低濃度阿托品賽道是一場時間競速賽，興齊眼藥跑得最快，如德邦證券的預(yù)測，百億元的金礦已近在咫尺，但是鑒于競爭對手已瀕臨城下，想保持長久的競爭優(yōu)勢，興齊眼藥在加快推進SQ-729的商業(yè)化的同時，往其他濃度的阿托品產(chǎn)品拓展也是必修課，目前興齊眼藥的0.02%和0.04%濃度的阿托品產(chǎn)品都已進入臨床Ⅲ期，同樣值得期待。
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