3月11日，銀諾醫(yī)藥在藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)蘇帕魯肽注射液治療超重及肥胖患者的Ⅱ期臨床研究。蘇帕魯肽是國(guó)內(nèi)首 個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)
01
降糖、減重、NASH
超長(zhǎng)效GLP-1
憑借降糖、減重作用以及治療NASH甚至阿爾茨海默病的潛力，GLP-1已成為代謝疾病領(lǐng)域乃至整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域中備受關(guān)注的靶點(diǎn)。此外，據(jù)相關(guān)研究顯示，GLP-1具有比胰島素更好的安全性及多重器官獲益。近日，GLP-1代表藥物司美格魯肽的一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲得FDA上市批準(zhǔn)：用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
在挖掘更多適應(yīng)癥可能性的同時(shí)，GLP-1類藥物的研發(fā)技術(shù)也持續(xù)更新，從動(dòng)物源性到人源性，從一天兩次到一周一次……蘇帕魯肽是銀諾醫(yī)藥研發(fā)的一款GLP-1藥物，也是國(guó)內(nèi)首 個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長(zhǎng)效GLP-1藥物。
據(jù)公開(kāi)資料顯示，蘇帕魯肽是GLP-1與人IgG2 Fc鏈接的融合蛋白，該蛋白與天然人GLP-1有97%同源性，分子量60kDa。本次銀諾醫(yī)藥登記的蘇帕魯肽Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目的為評(píng)價(jià)依蘇帕格魯肽α注射液（蘇帕魯肽曾用名）在飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后體重控制不佳的超重及肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。試驗(yàn)分組如下：
2023年9月，蘇帕魯肽的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于2型糖尿病的治療。此外，蘇帕魯肽還在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他的代謝病領(lǐng)域展開(kāi)了布局，該適應(yīng)癥的臨床申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
02
專注代謝疾病
自主研發(fā)
銀諾醫(yī)藥是一家專注于代謝疾病領(lǐng)域藥物開(kāi)發(fā)的企業(yè)，擁有先進(jìn)的重組蛋白生物藥技術(shù)平臺(tái)，能夠用于創(chuàng)新生物藥的持續(xù)研發(fā)。據(jù)官網(wǎng)顯示，目前已擁有多項(xiàng)自主研發(fā)的針對(duì)糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應(yīng)癥的研發(fā)管線。
圖片來(lái)源：銀諾醫(yī)藥
其中，YN401申報(bào)IND在即，適應(yīng)癥為1型糖尿?。籝N014將開(kāi)發(fā)治療阿爾茨海默癥的潛力，將在中美兩地開(kāi)展臨床研究；YN2023與“超長(zhǎng)效GLP-1”項(xiàng)目將針對(duì)2型糖尿病展開(kāi)研究；YN202則針對(duì)肥胖癥。
此外，據(jù)報(bào)道，銀諾醫(yī)藥正在籌建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地，產(chǎn)能將滿足蘇帕魯肽的后期商業(yè)化需求。
03
結(jié)語(yǔ)
據(jù)公開(kāi)資料顯示，銀諾醫(yī)藥向CDE申報(bào)的蘇帕魯肽產(chǎn)品為一周一次用藥的周制劑，但更多研究結(jié)果表明其擁有兩周一次的潛力。此外，蘇帕魯肽為自動(dòng)注射筆，無(wú)需滴定、一步即可完成自動(dòng)注射。通過(guò)進(jìn)一步對(duì)效力、劑型等方面做出優(yōu)化，作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，蘇帕魯肽有望改變GLP-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
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