近日，興齊眼藥發(fā)布公告稱(chēng)，0.01%（0.4ml:0.04mg）硫酸 阿托品滴眼液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。
值得一提的是，興齊眼藥的上述產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批用于近視相關(guān)適應(yīng)癥的低濃度硫酸 阿托品滴眼液，在獲批之前，還以院內(nèi)制劑的形式干了幾年“臨時(shí)工”。
療效蓋棺定論
2019年，興齊眼藥取得了0.4ml:0.04mg規(guī)格的硫酸 阿托品滴眼液院內(nèi)制劑批件（遼藥制字H20190001），讓延緩近視“神藥”阿托品滴眼液在入“國(guó)編”之前干上了地方“臨時(shí)工”。
“臨時(shí)工”忙遍全國(guó)。按照醫(yī)院制劑管理辦法，院內(nèi)制劑獲批后，可申請(qǐng)省內(nèi)調(diào)劑，沈陽(yáng)四院、沈陽(yáng)愛(ài)爾、撫順眼科醫(yī)院等遼寧省內(nèi)醫(yī)院通過(guò)調(diào)劑也能使用到興齊眼藥的院內(nèi)制劑，雖然省外卻無(wú)處開(kāi)藥，但未名全國(guó)的近視“神藥”由此誕生。
2019年12月，興齊眼藥旗下沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院增加了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，硫酸 阿托品滴眼液隨即開(kāi)啟了“忙”遍全國(guó)的工作日程，同時(shí)改變了興齊眼藥凈利潤(rùn)2017年和2018年連續(xù)2年下滑的態(tài)勢(shì)。
在院內(nèi)制劑嘗到甜頭的興齊眼藥，也引得其他藥企羨慕，截至2022年6月，全國(guó)有約13家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得低濃度阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑（院內(nèi)制劑）批件。
“人”紅是非多。由于阿托品滴眼液并未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的渠道大量開(kāi)方，遭到了眾多質(zhì)疑聲，2022年7月22日，興齊眼科醫(yī)院對(duì)外發(fā)布通知稱(chēng)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸 阿托品滴眼液，如有需要可至實(shí)體醫(yī)院處方。
然而“神藥”依舊受到追捧，據(jù)時(shí)代周報(bào)稱(chēng)，記者曾以消費(fèi)者名義從一位沈陽(yáng)跑腿代購(gòu)處了解到，其可以代購(gòu)興齊眼科醫(yī)院阿托品滴眼液，一次3盒，售價(jià)300元/盒，跑腿費(fèi)為200元。
2023年2月14日，香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）發(fā)表的研究論文，再次將近視“神藥”0.01%硫酸 阿托品滴眼液帶進(jìn)“旋渦”，論文研究顯示，在4至9歲非近視兒童中，與安慰劑相比，0.01%阿托品和安慰劑之間沒(méi)有顯著差異。
但對(duì)比研究范圍可以發(fā)現(xiàn)，香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)表的論文研究，是基于非近視兒童，興齊眼藥也針對(duì)香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)的論文，提出觀(guān)點(diǎn)“評(píng)價(jià)0.01%阿托品對(duì)于近視防控的有效性應(yīng)該從近視控制和近視預(yù)防兩個(gè)角度分開(kāi)考慮”。
此次興齊眼藥產(chǎn)品獲批，正是對(duì)低濃度阿托品滴眼液對(duì)于近視的療效的蓋棺定論，不過(guò)值得注意的是，蓋棺定論的療效并不是預(yù)防近視，而是控制近視。
近億患眾市場(chǎng)開(kāi)啟
據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，青少年近視率與近視人口高居世界第一。
迫切的市場(chǎng)需求。近視的治療和矯正方式雖然有多種，包括近視手術(shù)、光學(xué)矯正等，但近視手術(shù)不適合兒童及青少年，而光學(xué)矯正發(fā)展至今也算得上歷史悠久，但依然無(wú)法阻擋近視群體人數(shù)的升高，據(jù)西南證券數(shù)據(jù)顯示，雖然我國(guó)加大了兒童青少年近視防控工作力度，但到2030年，我國(guó)20歲以下近視患者會(huì)達(dá)到1.91億。
2023年4月，興齊眼藥在向國(guó)家藥監(jiān)局遞交硫酸 阿托品滴眼液的上市申請(qǐng)獲受理后，2023年5月就被納入優(yōu)先評(píng)審品種，理由是：屬于治療影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育新品種，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，這也顯示出市場(chǎng)對(duì)近視產(chǎn)品的迫切需求。
百億級(jí)眼藥單品市場(chǎng)開(kāi)局即炸裂。據(jù)德邦證券分析，低濃度阿托品近視防控主要用于5-16周歲兒童及青少年人群，該年齡段近視人群總數(shù)近1億人，而當(dāng)前主流阿托品院內(nèi)制劑年費(fèi)用約為3600元，中性情況下，預(yù)計(jì)興齊產(chǎn)品能在上市的第3個(gè)完整年（即2027年）達(dá)到銷(xiāo)售峰值，為101.8億元，阿托品滴眼液的獲批，將重塑眼科藥物市場(chǎng)格局。
當(dāng)然，爭(zhēng)奪如此大規(guī)模市場(chǎng)的藥企并不止興齊眼藥一家，據(jù)CDE官網(wǎng)查詢(xún)顯示，在興齊眼藥遞交上市申請(qǐng)之后，歐康維視、樂(lè)普藥業(yè)分別以2.2/2.4類(lèi)遞交了硫酸 阿托品滴眼液的新藥上市申請(qǐng)且已獲受理，而處于3期臨床階段的還有多家，其中包括制藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥。
“神藥”的更神之處待發(fā)掘？
就在興齊眼藥的0.01%硫酸 阿托品滴眼液獲批前的兩日，香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)的研究發(fā)現(xiàn)，再次將低濃度阿托品眼藥水“封神”，研究團(tuán)隊(duì)初步發(fā)現(xiàn)，低濃度阿托品眼藥水結(jié)合紅光治療可望成為逆轉(zhuǎn)近視的方案。
值得一提的是，該團(tuán)隊(duì)之前的研究，并未否定低濃度阿托品眼藥水對(duì)于近視的療效，早期研究表明，0.05%阿托品眼藥水可減少近視發(fā)病47%，至于0.01%阿托品和安慰劑之間沒(méi)有顯著差異，也僅是對(duì)于非近視兒童。
而最新的研究顯示，低濃度阿托品眼藥水結(jié)合紅光治療，在減慢兒童近視加深速度方面的成效顯著，且未發(fā)現(xiàn)副作用，有參與研究4個(gè)月兒童的近視甚至“回退”，不用再配戴眼鏡。
盡管研究團(tuán)隊(duì)表示，出現(xiàn)近視“回退”只是初期案例，需招募更多兒童參與，這將低濃度阿托品滴眼液的研究從減緩近視拉到預(yù)防近視的新維度，需要注意的是，低濃度并不僅指0.01%，如興齊眼藥還開(kāi)展了0.02%和0.04%不同低濃度硫酸 阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。
結(jié)語(yǔ)
無(wú)論是預(yù)防近視，還是控制近視，0.01%阿托品滴眼液對(duì)于延緩近視進(jìn)展的療效已經(jīng)明確，持續(xù)的研究也將繼續(xù)探索低濃度阿托品更多的未知“功能”，作為近視長(zhǎng)達(dá)二十多年的筆者，也十分期待一款能夠逆轉(zhuǎn)近視的藥品誕生，哪怕只是針對(duì)兒童及青少年，至少可讓未來(lái)的校園再無(wú)“四眼”。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
