2月，可謂是罕見病新藥的「炸裂之月」。
據(jù)悉，2024年2月29日是第十七個國際罕見病日，而2月的獲得NMPA批準上市的罕見病新藥就有4款，再掀小高潮。
除了罕見病新藥外，不用冷藏、不含輔助蛋白的第五款肉毒素——Xeomin（西馬）也成功上市。
以下為2月CDE藥審報告分析。
01
承辦新品種911個，
2月藥審總體分析
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2024年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計共有911個，同比減少23.45%，其中化藥615個品種，中藥163個品種，生物制品133個品種，以受理號計共1215個。
以注冊申請審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）156個品種（受理號245個）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）23個品種（受理號34個）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）266個品種（受理號316個）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）54個品種（受理號79個）；各申請類別注冊申請受理品種情況詳見圖1。
圖1 申請類別注冊申請受理品種情況
2024年2月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2024年2月1日至2024年2月29日）完成審評的品種共714個（受理號980個），同比增長10.19%。其中化藥完成審評443個品種，中藥審評完成162個品種，生物制品完成審評109個品種。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2024年3月11日）
藥智收錄到結論的數(shù)量為690個品種（950個受理號），對有結論的藥品類型進行分析統(tǒng)計，其中中藥品種159個（163個受理號），化藥品種432個（649個受理號），生物制品品種99個（138個受理號）。2024年2月注冊申請完成審評結論品種統(tǒng)計詳情情況見圖2。
圖2 注冊申請完成審評結論情況
02
上市10個新品種，
創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品分析
2024年2月份，1類創(chuàng)新藥注冊申請受理132個品種（受理號206個），以注冊申請審評任務分類統(tǒng)計，IND申請127個品種（受理號197個）；NDA申請5個品種（受理號9個）。
改良型新藥注冊申請受理32個品種（受理號54個），以藥品類型分類統(tǒng)計，改良型中藥受理1個品種（受理號1個），改良型化學藥20個品種（受理號35個），改良型生物制品11個品種（受理號18個）。適應癥包含抗腫瘤領域、消化道及代謝等。
2024年2月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況詳見表一，2024年2月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見圖3。
表一 2024年2月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖3 2024年2月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年2月份，創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計4個品種（受理號4個），分別是中藥1.1類的九味止咳口服液、化藥2.3類的阿達帕林克林霉素凝膠、治療用生物制品1類的澤沃基奧侖賽注射液和可伐利單抗注射液。
2月份進口原研藥品上市品種有6個，其中化藥3個品種，生物制品3個品種。
2024年2月創(chuàng)新藥與改良型新藥以及進口原研藥品獲批上市品種情況詳見表二。
表二 2024年2月創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品獲批上市情況
2024年2月29日是第十七個國際罕見病日，罕見?。≧are Diseases）通常是指發(fā)病率很低的疾病，世界衛(wèi)生組織將患病人數(shù)占總?cè)丝?.065%-0.1%之間的疾病定義為罕見病。在剛剛過去2月獲得NMPA批準上市的可伐利單抗注射液、注射用舒索凝血素α等罕見病新藥為部分罕見病患者帶來了新選擇。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH），是一種罕見且危及生命的血液疾病，患病后，患者的紅細胞會被補體系統(tǒng)（天然免疫系統(tǒng)的一部分）破壞，在沒有接受補體抑制劑治療的情況下，患者5年內(nèi)死亡的風險達35%。可伐利單抗注射液是一種靶向補體蛋白C5的重組人源化IgG1亞型單克隆抗體，能特異性地與補體蛋白C5結合，抑制補體途徑免疫反應。
獲得性血友病A，該病年發(fā)病率約為1.5/100萬，該病死亡率為6.7%，主要死亡原因包括出血、基礎疾病以及繼發(fā)于免疫抑制治療的嚴重感染等。注射用舒索凝血素α是一款重組抗血友病因子（豬序列），是重組DNA衍生的抗血友病因子，與人序列凝血因子Ⅷ結構相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。
肝豆狀核變性（又稱Wilson病，威爾遜病），是一種常染色體隱性遺傳病。該病發(fā)病年齡多為3-60歲，兒童患者多以肝臟受累為首 發(fā)表現(xiàn)。醋酸鋅片是一種銅吸收抑制劑，可阻止吸收來自飲食的銅，同時阻止內(nèi)源性銅（來自唾液、膽汁、胃液）的重吸收。
03
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種
2024年2月份，CDE共將1個品種納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，以及有4個品種正式納入優(yōu)先審評，納入理由包含納入突破性治療藥物程序、符合附條件批準的藥品以及其他優(yōu)先審評審批情況；3個品種（受理號CXSL2000087、JXSL2300147、JXSL2300148、JXSL2300004）納入突破性治療品種名單。2024年2月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單詳見表三。
表三 2024年2月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計。
04
一致性評價注冊分析
2024年2月份，CDE共受理一致性評價品種54個（受理號79個），石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司申報有注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉3個品種，與申報硫酸阿米卡星注射液、鹽酸納洛酮注射液、注射用生長抑素3個品種的成都天臺山制藥股份有限公司，是2月份申報一致性評價最多品種的兩個公司。2024年2月各企業(yè)申報一致性評價品種TOP6見圖4。
圖4 各企業(yè)一致性評價申報品種數(shù)量TOP情況
一致性評價完成審評品種46個（受理號67個），天津金耀藥業(yè)有限公司的鹽酸甲氧氯普胺注射液、國藥一心制藥有限公司的注射用達卡巴嗪、雙鶴藥業(yè)（海南）有限責任公司的氯氮平口腔崩解片、安徽貝克生物制藥有限公司的齊多拉米雙夫定片4個品種為首家通過一致性評價。其中齊多拉米雙夫定片已在2021年3月由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司獲批首家視同通過一致性評價。2024年2月通過一致性評價品種名單詳見表四。
表四 2月通過一致性評價品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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