普利制藥「苯磺順阿曲庫銨」獲FDA批準(zhǔn)上市

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來源：藥智頭條

2024-03-15

普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

這標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

圖片來源：FDA

藥品基本信息

藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液

適應(yīng)癥：（1）用于輔助成人及1個月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻醉；（2）推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術(shù)期間的骨骼肌松弛；（3）適用于成人ICU的機(jī)械通氣。

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg/10mL

ANDA號：216538

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

藥品的其他相關(guān)情況

苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過抑制神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)而對乙酰膽堿起拮抗作用。

苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權(quán)轉(zhuǎn)讓給Abbvie，由Abbvie進(jìn)行臨床開發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國獲批上市。1995年12月Glaxosmithkline開發(fā)的Nimbex在英國獲批，隨后Nimbex也在其他歐盟國家獲批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進(jìn)入中國市場，具有巨大的市場潛力。

美國為全球第二大市場

IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年全球苯磺順阿曲庫銨注射劑銷售額達(dá)1.83億美元。其中，美國為全球第二大市場，銷售額3452萬美元，占比19%。此次布苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA獲批，具有較好的銷售預(yù)期。

美國為全球第二大市場