1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準公司核心產品替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。
2、藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準公司核心產品替雷利珠單抗作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類：治療用生物制品1類
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
二、獲得FDA批準情況
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。
此次在美國獲批是基于RATIONALE302試驗結果，該試驗是一項全球、隨機、開放性的3期研究（NCT03430843），旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家共132個研究中心的512例患者。RATIONALE302試驗在意向性治療（ITT）人群中達到了主要終點。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的生存獲益。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負擔的創(chuàng)新藥物。此次獲批標志著替雷利珠單抗首次在美國獲批，為ESCC患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。
四、風險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風險高的特點，公司的藥物產品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術的知識產權的能力、公司依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產、商業(yè)化和其他服務的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經驗以及公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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