貝達藥業(yè)股份有限公司鹽酸恩沙替尼膠囊上市許可申請獲FDA受理

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來源：深圳證券交易所

2024-03-13

美國FDA已完成有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊“擬用于間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療”上市許可申請相關(guān)申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進行實質(zhì)性審查。

貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下簡稱“Xcovery”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的信件，美國FDA已完成有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納®，以下簡稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）上市許可申請相關(guān)申報文件的審查，確定申請材料完整，可以進行實質(zhì)性審查。現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、藥品基本信息

產(chǎn)品名稱：鹽酸恩沙替尼膠囊

受理號：NDA 218171

藥品注冊分類：化學(xué)藥品1類

申請人：Xcovery Holdings, Inc.

申請事項：藥品注冊上市許可

二、藥品基本情況及同類藥品市場狀況

恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和Xcovery共同開發(fā)的自主創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準上市；2022年3月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得NMPA批準上市。2023年12月，根據(jù)國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）〉的通知》【醫(yī)保發(fā)〔2023〕30 號】，恩沙替尼納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。

2022 年4月，恩沙替尼“用于ALK陽性的NSCLC術(shù)后輔助治療（即術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥）”的臨床試驗申請獲得NMPA批準開展，目前III期臨床研究順利推進中。具體情況詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的相關(guān)公告（公告編號：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。

截至本公告披露日，已有5款用于ALK陽性的一線治療的藥物在美國獲批上市，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)美國FDA注冊管理相關(guān)規(guī)定，恩沙替尼上市申請獲得受理后，將進行實質(zhì)性審查，審查通過、完成藥品注冊后方可在美國上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響?？紤]到藥品注冊申請的審評時間和結(jié)果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。

特此公告。

貝達藥業(yè)股份有限公司董事會

2024 年3月12日

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