知名biotech停止HER2雙抗ADC研發(fā)；百濟神州澤布替尼在美獲批第5項適應(yīng)癥

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作者：氨基君來源：氨基觀察

2024-03-13

百濟神州的澤布替尼在美股斬獲第5項適應(yīng)癥。

3月7日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)澤布替尼聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗，治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

HER2雙抗ADC研發(fā)不易。

3月6日，Zymeworks在2023年財報中透露，由于臨床情況仍在不斷變化，在進一步明確之前，HER2雙抗ADC藥物ZW49計劃中的II期研究不再優(yōu)先啟動。

骨科巨頭高管變動。

3月8日，威高骨科發(fā)布公告表示，因個人原因，弓劍波提請辭去公司第三屆董事會董事、董事長、董事會相關(guān)專門委員會委員職務(wù)，辭職后弓劍波不再擔(dān)任公司及子公司任何職務(wù)。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）威高骨科董事長辭職

2）凱萊英聘任首席運營官

3月8日，凱萊英公告表示，聘任張達為公司新任首席運營官。張達于2018年5月加入公司, 現(xiàn)任公司董事、首席財務(wù)官（CFO）。

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藥械動態(tài)

1）再生元Pozelimab注射液獲批臨床

3月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，再生元Pozelimab注射液獲批臨床，擬與cemdisiran聯(lián)合用于治療伴有活動性體征和溶血跡象的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）成年男性和女性患者。

2）Incyte Zilurgisertib片獲批臨床

3月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte Zilurgisertib片獲批臨床，用于骨髓纖維化引起的貧血患者的治療。

3）澤布替尼在美獲批濾泡性淋巴瘤新適應(yīng)癥

3月7日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)澤布替尼的第5項適應(yīng)癥，具體為聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

4）博安生物度拉糖肽類似藥完成3期臨床

3月8日，博安生物宣布，度拉糖肽類似藥BA5101，已在中國完成III期臨床試驗（臨床有效性比對研究），計劃遞交上市申請。

5）箕星藥業(yè)公布干眼療法中國3期臨床數(shù)據(jù)

3月8日，箕星藥業(yè)宣布，伐尼克蘭鼻噴霧劑治療中國干眼人群的3期臨床試驗研究結(jié)果，在國際期刊《柳葉刀》子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific發(fā)表。

6）和鉑醫(yī)藥公布抗FcRn單抗3期臨床數(shù)據(jù)

3月8日，和鉑醫(yī)藥宣布，抗FcRn單抗巴托利單抗的一項3期臨床研究結(jié)在國際醫(yī)學(xué)期刊JAMA Neurology在線刊登。該研究顯示，巴托利單抗在治療重癥肌無力方面的有效性和安全性。

7）藥捷安康FGFR抑制劑全球多中心3期臨床在歐盟獲批

3月8日，藥捷安康宣布，F(xiàn)GFR抑制劑tinengotinib針對膽管癌的全球多中心注冊性3期臨床試驗（FIRST-308），獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)。

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海外藥聞

1）Zymeworks停止HER2雙抗ADC研究

3月6日，Zymeworks在2023年財報中透露，由于臨床情況仍在不斷變化，在進一步明確之前，HER2雙抗ADC藥物ZW49計劃中的II期研究不再優(yōu)先啟動。

2）諾和諾德：司美格魯肽減重適應(yīng)癥將于年內(nèi)在中國獲批，早期以自費患者為主

日前，諾和諾德在“資本市場日”上透露，預(yù)計司美格魯肽減重版本W(wǎng)egovy今年將在中國獲批上市，產(chǎn)品早期供應(yīng)將以自費患者為主，并且有數(shù)量限制。

3）12周體重下降超13%，諾和諾德公布下一代減重療法最新結(jié)果

日前，諾和諾德在“資本市場日”上公布了其新一代減重療法amycretin亮眼的試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在這項包含16位患者的小型1期試驗當(dāng)中，患者在接受治療12周后其體重下降幅度達13.1%，相較之下，安慰劑組患者的體重下降幅度僅為1.1%。

4）阿爾茨海默病口服療法3期臨床試驗結(jié)果積極

3月7日，TauRx Pharmaceuticals在2024年阿爾茨海默病與帕金森病會議上，匯報了其靶向Tau蛋白的阿爾茨海默病療法HMTM，在3期臨床試驗LUCIDITY中的24個月研究數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示，LUCIDITY研究參與者與對照組相比，疾病進展顯著減少。

5）Mind Medicin焦慮癥藥物MM120獲FDA突破性療法認(rèn)定

3月7日，Mind Medicin宣布，美國FDA已授予其在研療法MM120突破性療法認(rèn)定，用于治療廣泛性焦慮癥。該公司還宣布，MM120在治療GAD的2b期臨床試驗中達到了關(guān)鍵性次要終點，12周的頂線數(shù)據(jù)顯示了MM120療效的持久性。單劑MM120在12周時讓65%的參與者獲得臨床應(yīng)答。

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