勃林格殷格翰「佩索利單抗」在華獲批

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來源：藥智頭條

2024-03-12

3月6日，勃林格殷格翰宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓?家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發(fā)作。

3月6日，勃林格殷格翰宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，簡稱GPP）發(fā)作。

此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，開創(chuàng)了行業(yè)新紀(jì)元！2023年該新藥成為跨國藥企中首個率先在華申請注冊的全球創(chuàng)新藥，開創(chuàng)了先河。

此前，圣利卓®家族靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作?；诟叨任幢粷M足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗結(jié)果，圣利卓®家族在中國獲批的兩個適應(yīng)癥均獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評審批資格。圣利卓®家族皮下注射制劑的獲批也充分體現(xiàn)了勃林格殷格翰以患者為中心的“中國速度”和“中國溫度”——全球多中心同步研發(fā)、率先在華申請注冊、率先在華獲批、廣泛惠及中國多年齡層患者。

GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病2,3，患病率為1.403/10萬人，依此估計中國約有2萬名GPP患者4。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作，或持續(xù)性發(fā)作5，其發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴(yán)重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量6,7。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

圣利卓®是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，可針對性抑制與GPP發(fā)作密切相關(guān)的白細(xì)胞介素-36（IL-36）通路2,8,9，通過與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除，減少GPP發(fā)作。

圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項全球多中心、關(guān)鍵性EFFISAYIL®2臨床研究。EFFISAYIL®2是首個也是規(guī)模最大的評估減少GPP發(fā)作的跨國隨機(jī)臨床研究，該研究評估了皮下（SC）注射本品作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制 GPP 癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風(fēng)險 84%長達(dá)48周。此外，該試驗納入123 名患者，試驗證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒有出現(xiàn)GPP發(fā)作10。

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