頂層設(shè)計(jì)創(chuàng)新藥今后如何走

       “兩會”已開幕，政府工作報(bào)告也已出爐。報(bào)告指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是面向未來最有潛力和發(fā)展前景的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，推動生物制造有望重塑工業(yè)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和未來發(fā)展格局。“創(chuàng)新藥”一詞首次進(jìn)入了今年政府工作報(bào)告之中。在當(dāng)前大浪淘沙的形勢下，頗有深意。

       但怎么支持，從哪方面支持，非常值得討論。

       融資渠道有待拓寬

       創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)入資本寒冬階段已經(jīng)很久了，至今仍看不到回暖的跡象。

       二級市場方面，新春開市伊始，證監(jiān)會召開系列座談會，就加強(qiáng)資本市場監(jiān)管、防范化解風(fēng)險(xiǎn)、推動資本市場高質(zhì)量發(fā)展廣泛聽取各方面意見建議。

       座談會上證監(jiān)會透露了未來工作的七大發(fā)力點(diǎn)：嚴(yán)把IPO準(zhǔn)入關(guān)，全方位立體式追責(zé)，鼓勵上市公司加大分紅力度，完善退市制度，引導(dǎo)中長期資金入市，完善行業(yè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式，加快權(quán)益類產(chǎn)品注冊節(jié)奏。

       從這些發(fā)力點(diǎn)可以看出，階段性收緊IPO工作、加大監(jiān)管力度作為二級市場緊箍咒，將持續(xù)很長一段時(shí)間。

       這對創(chuàng)新藥行業(yè)來說，是個(gè)壞消息。

       創(chuàng)新藥生物制藥企業(yè)研發(fā)投入較大，藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)投入都需要大量資金，因?yàn)橥度胼^大且沒有營業(yè)收入，許多生物技術(shù)企業(yè)因缺乏足夠的資本金或貸款抵押物擔(dān)保，很難申請到貸款。融資渠道不暢、資金短缺成為制約Biotech發(fā)展比較突出的問題之一。

       2023年，國內(nèi)共有27家醫(yī)藥企業(yè)IPO，數(shù)量上僅為2021年的一半；另有39家藥企終止了IPO。進(jìn)入2024年，藥企IPO終止的情況仍有發(fā)生，包括澳斯康生物、質(zhì)肽生物、上海愛科百發(fā)等都止步于臨門一腳。

       無法IPO就意味著連一級市場也會堵塞。

       據(jù)參考資料3，2023年國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總金額為61.59億美元，約為2022年融資總額（110.56億美元）的一半，2021年融資總額（235.95億美元）的四分之一；融資事件數(shù)量514起，跌落至2020年水平，平均融資金額更是跌落至2019年水平。

       在這種情況下，拓寬創(chuàng)新藥融資渠道確實(shí)非常必要。

       全國人大代表、華蘭生物董事長安康提交了《關(guān)于支持國內(nèi)創(chuàng)新生物制藥企業(yè)形成良性金融生態(tài)的建議》。該提案圍繞股權(quán)融資及債權(quán)融資制度建設(shè)、IPO正常化制度建設(shè)、并購重組制度建設(shè)和股權(quán)退出制度建設(shè)四個(gè)方面提出建議。

       其中建議，對于IPO正?；贫冉ㄔO(shè)上，在審核環(huán)節(jié)提升上市審核部門與國家藥品審核部門的聯(lián)動協(xié)調(diào)，進(jìn)一步落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的理念，篩選出真正在國際上具有競爭力的硬科技創(chuàng)新生物企業(yè)上市融資，并對國內(nèi)能解決“卡脖子”問題、臨床急需，承擔(dān)過國家重大專項(xiàng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司給予優(yōu)先審核和優(yōu)先發(fā)行支持。

       全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明也就創(chuàng)新藥融資提出了建議，提交《關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強(qiáng)信心，推動我國生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案》。

       該提案建議，大力引導(dǎo)金融投資，包括對港股上市的Biotech放寬港股通納入標(biāo)準(zhǔn)，并將市值標(biāo)準(zhǔn)降至10億港元；支持Biotech通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購，合理放寬審核要求，使其利用二級市場真正解決發(fā)展所需資金。

       不過，創(chuàng)新藥行業(yè)的挑戰(zhàn)遠(yuǎn)不止于此。

       三醫(yī)聯(lián)動

       《報(bào)告》指出，要促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。

       “三醫(yī)聯(lián)動”在二十大報(bào)告中已有提及，這項(xiàng)重任落在國家衛(wèi)健委身上。

       據(jù)今年2月28日國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會介紹，國家衛(wèi)健委起牽頭統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，會同相關(guān)部門加強(qiáng)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”改革協(xié)同。

       在醫(yī)療方面，建強(qiáng)有關(guān)臨床重點(diǎn)?？疲瑩?jù)統(tǒng)計(jì)，前四批76個(gè)國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)了460多個(gè)?？?、開展醫(yī)療新技術(shù)6200余項(xiàng)，患者外轉(zhuǎn)就醫(yī)較建設(shè)前平均下降了約3成；在醫(yī)保方面，進(jìn)一步健全全民醫(yī)保制度，居民醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到640元，職工醫(yī)保普通門診保障水平不斷提升；在醫(yī)藥方面，深入拓展藥品耗材集中采購的廣度和深度，進(jìn)一步降低虛高價(jià)格，修訂完善醫(yī)保藥品目錄，完善基本藥物制度，加快臨床急需短缺藥、兒童用藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市，努力滿足群眾用藥需求。

       2023年的醫(yī)保談判再獲豐收，168款藥品成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，創(chuàng)下醫(yī)保談判史上最多品種。其中，包括148場獨(dú)家藥品談判和20場非獨(dú)家藥品競價(jià)。對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予了很多的政策傾斜，建立了覆蓋、申報(bào)、評審、測算、談判等全流程的創(chuàng)新藥的支持機(jī)制。

       其中，共有25個(gè)創(chuàng)新藥（按照現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法界定的范圍）參加了目錄談判，談成有23個(gè)，成功率高達(dá)92%，與整體水平相比成功率高出7.4個(gè)百分點(diǎn)，平均降幅要低4.4個(gè)百分點(diǎn)。

       據(jù)全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員于3月4日在接受媒體采訪時(shí)介紹，“創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度明顯加快，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內(nèi)納入醫(yī)保。”

       在今年的《報(bào)告》還明確提出“強(qiáng)化醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管”。

       近年來，隨著醫(yī)保基金飛檢等監(jiān)管制度的常態(tài)化實(shí)施，各種欺詐騙保行為被頻頻曝光，為此國家對醫(yī)?；鹗褂铆h(huán)節(jié)的監(jiān)管力度也在不斷加大。

       在今年1月9日召開的全國醫(yī)療保障工作會議也明確提出，2024年醫(yī)保工作要強(qiáng)化基金監(jiān)管高壓態(tài)勢。實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)管全面覆蓋、非現(xiàn)場監(jiān)管精準(zhǔn)打擊，發(fā)揮好治理醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題的探照燈作用。聯(lián)合多部門聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域開展專項(xiàng)治理，切實(shí)發(fā)揮好“以查促改”作用。

       在應(yīng)用端，醫(yī)院的改革也至關(guān)重要。

       《報(bào)告》指出，深化公立醫(yī)院改革，以患者為中心改善醫(yī)療服務(wù)，推動檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。著眼推進(jìn)分級診療，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉基層，加強(qiáng)縣鄉(xiāng)村醫(yī)療服務(wù)協(xié)同聯(lián)動，擴(kuò)大基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)慢性病、常見病用藥種類。

       多方聯(lián)動是關(guān)系醫(yī)療綜合改革成敗的關(guān)鍵，對創(chuàng)新藥來說，“三醫(yī)聯(lián)動”更是至關(guān)重要，形成了閉環(huán)。只有做好“三醫(yī)聯(lián)動”改革，才能在涉入深水、爬坡過坎的攻堅(jiān)期，下好助力健康中國、普惠民生的這盤大棋。

       中醫(yī)藥如何發(fā)展？

       《報(bào)告》指出，要促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)優(yōu)勢?？平ㄔO(shè)。

       近年來，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策陸續(xù)發(fā)布。

       2023年年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》方案從十個(gè)方向提出了實(shí)施細(xì)則，并且整體方案建設(shè)目標(biāo)確切、建設(shè)任務(wù)清晰、配套措施完善、部門分工明確。

       同一時(shí)期，在中藥注冊申報(bào)方面，國家藥監(jiān)局又專門出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，規(guī)定在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。

       根據(jù)新的《中藥注冊分類》，新規(guī)將中藥注冊分成四類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，前三類為中藥新藥。

       隨著藥企對中藥研發(fā)投入逐漸增加，國內(nèi)各家中藥藥企重點(diǎn)投入方向逐漸明晰。藥企對中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)積極性明顯提升，2023年中藥創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量62個(gè)，較2022年的45個(gè)增長了37%。

       但光是政策指引還不夠，中醫(yī)藥創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展取決于三個(gè)因素：市場有需求才“能創(chuàng)新”，價(jià)格有優(yōu)勢才“愿創(chuàng)新”，企業(yè)有盈利才“可創(chuàng)新”。

       在方向上，聚焦人口老齡化、人民健康需求和市場產(chǎn)品生命周期等要素，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種，將真正具有中醫(yī)藥理論特色和臨床療效優(yōu)勢的品種功效“說清楚、講明白、聽得懂、用得好”，才能將具有原創(chuàng)優(yōu)勢的中藥創(chuàng)新藥和有療效優(yōu)勢的名優(yōu)方藥的市場做大做強(qiáng)。

       結(jié) 語

       健康中國，是個(gè)宏偉的目標(biāo)，創(chuàng)新藥作為其中重要的一個(gè)方面，需要完善的地方還有很多。應(yīng)該繼續(xù)打好創(chuàng)新牌，大力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，不斷加碼科研投入，通過藥物研究領(lǐng)域持續(xù)的科技創(chuàng)新突破，實(shí)現(xiàn)要素的交叉融合，加快推動系列創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展，為臨床提供更多用藥選擇，才有機(jī)會從制藥大國躍遷為制藥強(qiáng)國，才能讓老百姓在生命健康方面更有保障。