華東醫(yī)藥全資子公司獲得藥物HDM1005注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-03-12

華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP00587、2024LP00588、2024LP00589、2024LP00590），由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、該藥物基本信息

藥物名稱：HDM1005注射液

注冊分類：化學(xué)藥品1類

受理號：CXHL2301437、CXHL2301438、CXHL2301439、CXHL2301440

適應(yīng)癥：2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理

申請事項：臨床試驗

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 12 月 22 日受理的 HDM1005 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展2型糖尿病適應(yīng)癥、用于體重控制適應(yīng)癥的臨床試驗。

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

2023 年 12 月，中美華東向CDE遞交HDM1005 注射液的臨床試驗申請獲受理，并于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，同意本品開展臨床試驗。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。公司在研的GLP-1產(chǎn)品中，，除雙靶點激動劑 HDM1005 注射液外，口服小分子 GLP-1 受體激動劑HDM1002片已獲得中國和美國的IND批準(zhǔn)，正在開展臨床試驗，目前該產(chǎn)品已獲得中國Ⅰa期臨床數(shù)據(jù)，中國Ⅰb期臨床試驗正在進行中，預(yù)計于年內(nèi)啟動Ⅱ期臨床；司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預(yù)計年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；長效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點激動劑DR10624已經(jīng)完成了中國Ⅰ期單次給藥劑量遞增（SAD）研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，正在新西蘭開展Ⅰb/Ⅱa期多次給藥劑量遞增（MAD）試驗。

本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。

根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

華東醫(yī)藥股份有限公司董事會

2024 年3月11 日

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