當(dāng)“創(chuàng)新藥”首次進入政府工作報告

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作者：粽哥2025 來源：藥智網(wǎng)

2024-03-12

醫(yī)藥行業(yè)正式進入“兩會時間”，從政府工作報告開始。

近日，于北京開幕的十四屆全國人大二次會議上，政府工作報告明確提出，“鞏固擴大智能網(wǎng)聯(lián)新能源汽車等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢，加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展……”

藥界沸騰。這是“創(chuàng)新藥”一詞，首次進入政府工作報告，充分表明了國家對創(chuàng)新藥的決心及信心。

事實上，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量已然綻放于國際舞臺，創(chuàng)新藥頻頻出海，發(fā)出中國創(chuàng)新藥的時代強音。

當(dāng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“出海”命運的齒輪開始轉(zhuǎn)動，中國創(chuàng)新藥企們，如何帶領(lǐng)國產(chǎn)創(chuàng)新力量邁上新臺階？又有哪些中國創(chuàng)新藥企成為出海大潮的“排頭兵”？

恒瑞醫(yī)藥，

勇扛出海大旗

談到國產(chǎn)創(chuàng)新藥企，必然離不開“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥。

2023年，恒瑞醫(yī)藥落地了5項license out合作，在國際舞臺“大殺四方”。

其中，與默克達成最高14億歐元的BD交易，是恒瑞首次與MNC巨頭達成的戰(zhàn)略合作，包括PARP1抑制劑HRS-1167在中國大陸以外的獨家權(quán)益、Claudin-18.2 ADC藥物SHR A1904在中國大陸以外的獨家選擇權(quán)，以及兩款藥物在中國大陸與恒瑞共同商業(yè)化的選擇權(quán)。

恒瑞通過BD加速出海的背后，是由新任的首席戰(zhàn)略官江寧軍所推動，后者于2023年1月走馬上任，負責(zé)公司創(chuàng)新藥國際化、臨床研究和商務(wù)拓展工作。

恒瑞醫(yī)藥License out產(chǎn)品

圖片來源：國海證券

除與海外藥企聯(lián)手實現(xiàn)“借船”出海外，恒瑞也在嘗試通過自身實力在海外開展臨床試驗、申報上市，實現(xiàn)“造船”出海。

財報顯示，恒瑞已在美國、歐洲、澳大利亞、日本和中國多地建有研發(fā)中心，形成各有特長、功能互補的全球研發(fā)體系，目前有近20款管線在海外開展臨床試驗，覆蓋抗腫瘤、血液、風(fēng)濕免疫和呼吸系統(tǒng)等多個治療領(lǐng)域。

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海外研發(fā)管線

圖片來源：交銀國際

百濟神州：

征戰(zhàn)全球市場

2023年，征戰(zhàn)全球市場的“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州，交出了亮眼的成績單。

其中，BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額達13億美元，同比增長138.7%，首次突破十億美元大關(guān)，成為國產(chǎn)首款“重磅炸彈”藥物；替雷利珠單抗全年銷售額達5.37億美元，同比增長33.1%，并且在歐盟、英國獲批上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)PD-1單抗出海“零的突破”。

尤其2023Q4，美國澤布替尼強勢增長，首次超越中國成為百濟最大的產(chǎn)品銷售收入貢獻地區(qū)；2023全年，美國收入占總收入的45.9%，較去年同期上升了10.4個百分點。

3月1日，百濟宣布替雷利珠單抗在美國申報上市的第3項適應(yīng)癥（一線治療胃癌）上市申請已獲FDA受理，預(yù)計今年內(nèi)獲批上市。這意味著，百濟的兩大基石藥物全部走向國際市場，在海外征程之路寫下了濃墨重彩的一筆。

為拓展國際市場，百濟采取了“對外授權(quán)合作+自建國際商業(yè)化團隊”雙管齊下的策略。

征戰(zhàn)全球市場，考驗的是藥企全方位的實力，包括研發(fā)、生產(chǎn)、市場營銷以及法規(guī)遵從與國際化能力等。但打造這一綜合實力，既需要時間，也需要大量投入。

Biotech成長路徑，已進入分化期

圖片來源：德邦研究所

在全球商業(yè)能力羽翼尚未豐滿時，藥企往往通過License out策略實現(xiàn)“借船出海”。由此，百濟于2021年1月將替雷利珠單抗在美國、加拿大等10多個國家的海外商業(yè)化權(quán)益，以總交易金額超22億美元（其中首付款6.5億美元）授予諾華。

除授權(quán)“出海”外，百濟還前瞻性的建立了全球化的銷售團隊和臨床開發(fā)能力，打造了一支規(guī)模超過3500人的國際商業(yè)化團隊，以及超過3000名員工全球臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊。總裁吳曉濱表示，“百濟在主要的國家都已經(jīng)有銷售團隊，包括市場準(zhǔn)入、政府事務(wù)、醫(yī)保、商業(yè)保險。”

也正是基于這層背景，百濟得以在全球市場開疆拓土。

目前，澤布替尼已在美國、歐盟等超過65個市場獲批多項適應(yīng)癥；替雷利珠單抗正在接受美國和歐洲等10個國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)的審評，而且百濟還重新獲得了該藥的全球權(quán)益，加強了公司在實體腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。

更重要的是，澤布替尼之所以能成為“十億美元分子”，是由于在頭對頭試驗中完勝強生/艾伯維的伊布替尼，驗證了全球“同類最佳”的優(yōu)勢。而與海外藥企進行頭對頭PK，正是國產(chǎn)藥企征戰(zhàn)全球市場的一個重要環(huán)節(jié)。

可見，百濟在全球市場的成功絕非偶然，在積極“走出去”的戰(zhàn)略規(guī)劃中，無論是與海外藥企合作還是自建國際商業(yè)化團隊，“出海”策略的重要性不言而喻。

和黃醫(yī)藥、康方生物，

授權(quán)“出海”成果顯著

百濟神州能從Biotech逐步成長為Big pharma，離不開背后雄厚的資金實力。

可對于大多數(shù)現(xiàn)金流并不充裕的中小型創(chuàng)新藥企來說，采取License out“借船出海”的模式更為穩(wěn)妥。

畢竟，這種策略不僅能讓國產(chǎn)藥企提前獲取現(xiàn)金流，還可以快速進入全球市場，降低市場準(zhǔn)入門檻和風(fēng)險。同時，通過與當(dāng)?shù)厮幤蠡蚩鐕扑幘揞^的合作，還能借助其渠道和資源優(yōu)勢，提升創(chuàng)新藥物的市場推廣效果。

和黃醫(yī)藥、康方生物正是借助授權(quán)“出海”，實現(xiàn)了首次年度盈利。

其中，2023年和黃醫(yī)藥實現(xiàn)營收8.38億美元，同比增長96.52%，實現(xiàn)凈收益1.01億美元，為成立23年以來首次實現(xiàn)盈利；康方生物預(yù)期2023年度將錄得利潤不低于人民幣18.5億元，實現(xiàn)自創(chuàng)立以來的首次年度盈利。

在和黃醫(yī)藥2023年營收中，有近四成來自BD交易。報告期內(nèi)，腫瘤和免疫業(yè)務(wù)綜合收入達5.286億美元，其中有2.8億美元來自日本武田就呋喹替尼的全球權(quán)益支付的首付款合作收入，以及取得FDA批準(zhǔn)后3200萬美元的里程碑款收入。

2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼除中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球權(quán)益授予日本武田，將獲得不超過11.3億美元的總交易額（首付款4億美元）。目前，呋喹替尼不僅獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，還在積極推進歐洲、日本等市場的商業(yè)化。

呋喹替尼全球新藥上市申請匯總

圖片來源：和黃醫(yī)藥2023年中報投資者PPT

康方生物之所以能扭虧為盈，除了PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗銷售收入穩(wěn)步提升外，還在于美國Summit公司就PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗的海外權(quán)益支付的約29億元人民幣合作收入。

2022年12月，康方生物將依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以高達50億美元的總交易額（首付款5億美元）授予美國Summit公司。

值得一提的是，無論和黃醫(yī)藥還是康方生物，授權(quán)“出海”都取得了開門紅，后續(xù)還有不少創(chuàng)新管線等待“出海”。

例如，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼正在開展聯(lián)合奧希替尼治療奧希替尼難治性MET擴增的非小細胞肺癌的Ⅱ期注冊性SAVANNAH研究、Ⅲ期確證性SAFFRON研究，預(yù)計2024年內(nèi)向FDA遞交NDA；另一款具備BIC潛力的索樂匹尼布，已經(jīng)完成治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅲ期試驗，預(yù)計2024年內(nèi)提交NDA，有望成為全球第二款獲批的Syk抑制劑，并有望實現(xiàn)出海。

和黃醫(yī)藥研發(fā)管線