據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥2.4類新藥GPN00884滴眼液的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可，適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥報(bào)道，GPN00884滴眼液是一款具有全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥。
01
全新機(jī)制
劍指兒童近視
近視已成為日益嚴(yán)重的全球性健康問題之一，其中青少年兒童近視呈現(xiàn)出發(fā)病率高、年齡小、度數(shù)深的趨勢。中國是全球近視人數(shù)最多的國家，據(jù)國家衛(wèi)健委調(diào)查，2020年中國青少年總體近視率為52.7%，居世界第一。
針對延緩兒童近視進(jìn)展，當(dāng)下已有多款藥物正在開發(fā)中，包括低濃度阿托品及各類創(chuàng)新機(jī)制眼科藥物。然而截至目前，國內(nèi)仍然無療效和安全性明確的藥物獲批上市，臨床存在巨大的未滿足需求。
GPN00884滴眼液是遠(yuǎn)大醫(yī)藥開發(fā)的一款創(chuàng)新眼科藥物，具有全新作用機(jī)制。據(jù)報(bào)道，該藥物與低濃度阿托品滴眼液相比，無瞳孔散大效應(yīng)，并且不會(huì)出現(xiàn)畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應(yīng)，同時(shí)，該藥物具有給藥時(shí)段不受限制的優(yōu)勢，可提高患者的依從性。
2023年末，GPN00884滴眼液的臨床試驗(yàn)申請獲得CDE受理，該I期臨床試驗(yàn)擬入組40例健康受試者。
圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥
本次GPN00884滴眼液的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可，有望為國內(nèi)近視兒童帶來新的選擇。
02
深耕眼科
創(chuàng)新管線研發(fā)加速
遠(yuǎn)大醫(yī)藥是我國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，目前在售的近30款眼科產(chǎn)品主要聚焦于干眼癥、青光眼、白內(nèi)障等。與此同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已建起豐富的眼科創(chuàng)新藥物在研管線。
圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥
GPN00136（BRM421）
GPN00136是一款針對干眼癥的小分子多肽藥物，目前正處于國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，海外臨床已進(jìn)入Ⅲ期。據(jù)公開資料顯示，GPN00136主要通過加速角膜緣干細(xì)胞的分裂增殖，從而促進(jìn)眼表修復(fù)以治療干眼癥。
GPN00153（CBT-001）
GPN00153是一款針對翼狀胬肉的新藥，目前已處于Ⅲ期臨床階段。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，翼狀胬肉眼科高發(fā)疾病之一，中國發(fā)病率約為9.84%。2020年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥從撥康視云引入GPN00153，獲得在大中華區(qū)生產(chǎn)及商業(yè)化該藥物的權(quán)益。
GPN00833
GPN00833是一款抗炎類納米制劑產(chǎn)品，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，主要活性成分為丙酸氯倍他索。據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥報(bào)道，GPN00833獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性而導(dǎo)致的生物利用度低以及安全性風(fēng)險(xiǎn)。2023年上半年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已成功向美國FDA遞交了GPN00833的NDA申請；10月，GPN00833的中國III期臨床試驗(yàn)完成了首例受試者入組。
此外，2023年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還有多款眼科藥物獲批上市，包括青光眼一線用藥曲伏前列素滴眼液、國內(nèi)首仿平衡鹽溶液（供灌注用）（規(guī)格：15ml）以及干眼癥治療藥物玻璃酸鈉滴眼液。
03
結(jié)語
2021年，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，將兒童青少年這一重點(diǎn)人群和近視等屈光不正這一重點(diǎn)眼病作為工作重點(diǎn)。隨著相關(guān)藥物研究進(jìn)展持續(xù)加速，未來我國近視兒童有望擺脫“無有效藥物”可用的局面。
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