業(yè)績?cè)鲩L93.14%，股價(jià)上漲超80%，特寶生物已無法低調(diào)

       業(yè)績成長始終是資本關(guān)注的重點(diǎn)。

       近日，特寶生物在A股市場的表現(xiàn)可謂驚艷，在市場大起大落的背景下，股價(jià)連續(xù)上漲創(chuàng)下近三年新高，截至3月5日，已較去年9月上漲超80%。

       股價(jià)上漲的背后，是業(yè)績的超預(yù)期增長。特寶生物發(fā)布的業(yè)績預(yù)告中，預(yù)計(jì)2023年全年歸母凈利潤5.3億元-5.8億元，同比增長84.66%-102.08%，中值為93.14%。這也是近四年來，特寶生物的最 佳業(yè)績?cè)鏊?，歷史最高凈利潤。

       一向低調(diào)的特寶生物終于得到了廣泛關(guān)注。

       長效干擾素之王

       數(shù)據(jù)顯示，近年來，特寶生物業(yè)績始終保持高速增長態(tài)勢(shì)。2018年-2022年，營業(yè)收入從4.48億元增長至15.27億元，年復(fù)合增長率35.88%；凈利潤從1600萬元增加至2.87億元，年復(fù)合增長率105.8%。

       2023年凈利潤預(yù)計(jì)在5.54億元左右，相比2018年增長了33.6倍。

       業(yè)績持續(xù)增長主要?dú)w功于產(chǎn)品持續(xù)放量。

       作為一家成立于1996年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，特寶生物在創(chuàng)立之初主要依靠三款腫瘤治療產(chǎn)品。分別是1997年獲批的國內(nèi)首 個(gè)人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子藥物特爾立，1999年獲批的人粒細(xì)胞刺激因子注射液特爾津，以及2005年獲批的注射用人白介素-11特爾康。

       但這三款產(chǎn)品都屬于腫瘤輔助治療的短效藥物，上市都已超過19年，國內(nèi)有多個(gè)同類藥物，市場競爭激烈，受到長效藥物的沖擊，對(duì)業(yè)績?cè)鲩L貢獻(xiàn)不大。

       直到2016年，特寶生物歷時(shí)14年開發(fā)的生物制品國家1類新藥——長效干擾素派格賓獲批上市，成為國內(nèi)自主研發(fā)的全球首 個(gè)40k D聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，主要應(yīng)用于病毒性肝炎領(lǐng)域。

       干擾素作用機(jī)制

       圖片圖片來源：參考資料2

       在2016年以前，國內(nèi)治療慢性乙肝的長效干擾素只有羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能。

       特寶生物派賓格成功上市，打破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的格局，并且在I-III期注冊(cè)臨床研究階段，就自信地與羅氏的派羅欣開展了頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明，派格賓的療效、安全性與對(duì)照藥相當(dāng)，免疫原性顯著低于對(duì)照藥。

       2016年獲批上市后，派格賓迅速得到醫(yī)生和患者的認(rèn)可，在較短的時(shí)間內(nèi)確立了市場地位，從2016年的0.72億元到2022年的11.6億元，短短七年間增長16倍，占總營收的比例高達(dá)76.01%。

       另一邊，競爭對(duì)手佩樂能和派羅欣自2013年以來受丙型肝炎新型藥物上市沖擊，全球銷售額迅速下滑，并相繼退出中國市場。其中佩樂能已于2016年停產(chǎn)，而羅氏則在2022年底與歌禮制藥終止派羅欣在中國大陸地區(qū)市場的推廣合作，同時(shí)也表明不會(huì)在中國大陸地區(qū)開展派羅欣的商業(yè)推廣，這意味著自2023年起，國內(nèi)長效干擾素市場基本就由派格賓獨(dú)占。

       此外，雖然近年來乙肝治療領(lǐng)域多款創(chuàng)新藥物展現(xiàn)出較好的應(yīng)用前景，但治愈率仍未較現(xiàn)有長效干擾素+Nas藥物方案顯現(xiàn)出相應(yīng)優(yōu)勢(shì)，長效干擾素與Nas藥物、創(chuàng)新藥物聯(lián)用將是未來臨床治療方案中的趨勢(shì)。綜合來看，特寶生物的派賓格有望繼續(xù)放量增長。

       角逐百億長效生長 激素

       然而僅有一款產(chǎn)品不足以撐起資本市場的想象空間，特寶生物還需要尋找新的超級(jí)單品。

       1月11日，CDE網(wǎng)站顯示，特寶生物的長效人生長 激素“怡培生長 激素”申報(bào)上市，用于治療內(nèi)源性生長 激素分泌不足所致的兒童生長障礙，迅速引發(fā)市場關(guān)注。

       生長 激素是由人腦垂體前葉分泌產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)激素，是人出生后促進(jìn)生長的主要激素。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2021年，中國生長 激素市場規(guī)模為15億美元，同時(shí)國內(nèi)生長 激素缺乏癥藥物治療滲透率不到1%，相比于歐美發(fā)達(dá)國家10%以上的滲透率，存在巨大的提高空間，預(yù)計(jì)到2030年，市場規(guī)模將增長至47億美元。

       國內(nèi)生長 激素市場規(guī)模預(yù)測(cè)

       圖片來源：Frost & Sullivan

       按類型劃分，生長 激素可以分為短效生長 激素（粉針、水針）和長效生長 激素（水針）。與短效劑型相比，長效生長 激素注射頻率為一周一次，可以大大減輕患者的痛苦，有更好的依從性。

       隨著短效生長 激素進(jìn)入集采，長效生長 激素替代短效劑型是大勢(shì)所趨。數(shù)據(jù)顯示，長效劑型占比從12%提升到2021年18%以上，2022年提升到23%，而2023年一季度長效占比則進(jìn)一步提升到27%。

       然而，目前國內(nèi)長效水針劑型獲批的只有金賽藥業(yè)的一款產(chǎn)品，全球范圍內(nèi)獲批的藥物也只有4款，市場競爭十分不充分。

       隨著多家藥業(yè)的長效生長 激素研發(fā)管線快速進(jìn)展，金賽藥業(yè)一家獨(dú)大的市場格局可能很快被打破。除特寶生物外，安科生物長效生長 激素也已完成臨床試驗(yàn)并報(bào)產(chǎn)，天境生物、維昇藥業(yè)和諾和諾德的研發(fā)管線也已進(jìn)入臨床III期。

       其中特寶生物的怡培生長 激素采用40kD Y型分支聚乙二醇（YPEG）分子對(duì)人生長 激素（rhGH）進(jìn)行單分子修飾，優(yōu)選高生物學(xué)活性、非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，在保證療效的同時(shí)，降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

       未來生長 激素的競爭必然更加激烈，特寶生物作為老牌生物藥企，具備豐富的生物藥商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，且產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度處在第一梯隊(duì)，可以預(yù)見在未來的生長 激素市場格局中必將占據(jù)重要一席。

       研發(fā)布局提高上限

       長效生長 激素臨床進(jìn)度能夠后來居上，得益于特寶生物近兩年來開始加速變革，加大研發(fā)投入，走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展路線。2022年及2023年前三季度，特寶生物研發(fā)費(fèi)用分別為1.5億元及1.43億元，分別同比增長83.83%及41.44%。

       高水平的研發(fā)投入，讓特寶生物在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域掌握了聚乙二醇重組蛋白質(zhì)修飾平臺(tái)技術(shù)、蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)、藥物篩選及優(yōu)化平臺(tái)技術(shù)，其中藥物的PEG化長效化修飾是主要優(yōu)勢(shì)技術(shù)。

       依托此技術(shù)，2023年6月，特寶生物的另一款“長效”產(chǎn)品——珮金（拓培非格司亭注射液）獲批上市。作為新一代“升白藥”，珮金的給藥劑量約為目前已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一，降低了給藥劑量，保障療效的同時(shí)提高了安全性，減少了骨髓過度刺激的風(fēng)險(xiǎn)。

       特寶生物將該產(chǎn)品的獨(dú)家推廣銷售權(quán)力授予江蘇 復(fù)星，獲得不低于7300萬元人民幣的首付款和里程碑款項(xiàng)，憑借復(fù)星強(qiáng)大的市場推廣能力，珮金獲批僅4日就完成首批發(fā)貨，并在12月13日正式納入醫(yī)保目錄。

       后續(xù)研發(fā)管線方面，特寶生物布局了多款長效重組蛋白制品。目前有六項(xiàng)未上市產(chǎn)品在研，其中Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）已完成二期臨床，該藥物用于慢性腎功能不全導(dǎo)致的貧血，需求廣闊、市場穩(wěn)定。

       特寶生物在研項(xiàng)目

       圖片來源：特寶生物官網(wǎng)

       此外，近年來特寶生物積極探索不同機(jī)制藥物的聯(lián)合及更優(yōu)的治療方案，與愛科百發(fā)合作開展的乙肝新藥 AK0706 在今年順利進(jìn)入臨床研究；以1.16億美元引進(jìn)寡核苷酸藥物開發(fā)公司Aligos核酸藥平臺(tái)開發(fā)肝病療法，進(jìn)一步拓展其在乙肝治療領(lǐng)域的研發(fā)管線布局。

       在獨(dú)占長效干擾素的情況下，特寶生物并未滿足現(xiàn)狀，持續(xù)布局長效藥物研發(fā)，并開始將研發(fā)管線拓展至小分子藥物、核酸藥物等領(lǐng)域，這些研發(fā)布局讓特寶生物擁有了更廣闊的想象空間。