博瑞生物磷酸奧司他韋原料藥獲得歐洲 CEP 證書

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來源：上海證券交易所

2024-03-12

近日，博瑞生物醫(yī)藥股份有限公司的磷酸奧司他韋原料藥收到了歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的CEP證書。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）的磷酸奧司他韋原料藥收到了歐洲藥品質量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的 CEP（歐洲藥典適用性認證）證書?，F(xiàn)就相關信息公告如下：

一、藥品基本信息

化學原料藥名稱：磷酸奧司他韋/OSELTAMIVIR PHOSPHATE

藥品生產商/持有人：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司

證書編號：No. CEP 2022-488-Rev 00

發(fā)證機關：歐洲藥品質量管理局（EDQM）

有效期：自 2024 年 3 月 7 日起五年內有效

二、藥品的其他相關情況

磷酸奧司他韋適用于甲型、乙型流感病毒的治療和預防。公司于 2022 年 12月向 EDQM 提交磷酸奧司他韋原料藥的 CEP 申請，于 2024 年 3 月獲得 CEP 證書。

據統(tǒng)計，磷酸奧司他韋制劑 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球銷售額為 4.63 億美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球銷售額為 8.64 億美元（數據來源于 Cortellis數據庫）。

三、對公司的影響及相關風險提示

本次公司磷酸奧司他韋原料藥獲 CEP 證書，代表該原料藥產品符合歐洲藥典的質量要求，標志著該原料藥產品可以在歐洲市場及承認CEP證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。國際原料藥業(yè)務易受政策變化、海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，磷酸奧司他韋原料藥獲 CEP 證書對公司經營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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