伊曲莫德在澳門受理上市申請，粵港澳大灣區(qū)政策助力中國內(nèi)地快速推廣

熱門推薦：潰瘍性結(jié)腸炎 , 云頂新耀 , 伊曲莫德 ,

來源：醫(yī)藥健聞

2024-03-11

2024年3月11日，云頂新耀宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY?）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請。

2024年3月11日，云頂新耀宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美國和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)。

到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。同時，合作伙伴輝瑞還在開展伊曲莫德針對克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應(yīng)癥的臨床研究。

云頂新耀正在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關(guān)鍵次要終點以及其他次要終點（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達到了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善?？傮w而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導(dǎo)期對伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數(shù)據(jù)預(yù)計將于2024年下半年公布。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。