2024年3月11日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美國(guó)和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："自身免疫性疾病是云頂?shù)闹攸c(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，亦是公司未來(lái)的重要價(jià)值增長(zhǎng)動(dòng)力。我們很高興伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)現(xiàn)已在中國(guó)澳門(mén)獲得受理，澳門(mén)有望成為伊曲莫德在云頂亞洲授權(quán)區(qū)內(nèi)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的地區(qū)。基于耐賦康®在澳門(mén)的成功商業(yè)化上市，我們看到亞洲尤其是中國(guó)大陸的患者非?？释軌虮M快獲得我們疾病首 創(chuàng)或同類(lèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物。此次，我們亦計(jì)劃依托粵港澳大灣區(qū)‘港澳藥械通’等利好政策，加快伊曲莫德在中國(guó)大陸的患者可及性，以盡快滿(mǎn)足他們迫切且巨大的臨床需求，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)公司的自我造血能力。我們還期待今年正式在中國(guó)大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)，以盡快惠及更多中國(guó)患者。"
伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開(kāi)春教授表示："祝賀etrasimod在亞洲達(dá)成了一個(gè)重要里程碑，有望于近期造福亞洲尤其是大中華地區(qū)的患者。Etrasimod具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征，這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過(guò)口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無(wú)激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。我們期待etrasimod在大中華區(qū)及其他亞洲國(guó)家早日獲批，為患者帶來(lái)福音。"
到2030年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將比2019年增加一倍以上，達(dá)到約100萬(wàn)人，這表明中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。同時(shí)，合作伙伴輝瑞還在開(kāi)展伊曲莫德針對(duì)克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細(xì)胞食管炎、斑禿等多種適應(yīng)癥的臨床研究。
云頂新耀正在亞洲地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)）開(kāi)展伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期研究。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他次要終點(diǎn)（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善?？傮w而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。在誘導(dǎo)期對(duì)伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機(jī)分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2024年下半年公布。
關(guān)于伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。
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