浦東能否成為創(chuàng)新藥械的“定價高地”？

       1月22日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》（下稱《方案》）發(fā)布， 整體分為7個部分，共23項政策。

       自十八大以來，兩辦批復(fù)的綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案，只有兩個，一個是深圳，一個是浦東。

       2020年10月，兩辦印發(fā)《深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020—2025年）》，賦予了深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)的使命。

       而現(xiàn)在，上海浦東，則是肩負(fù)更加開放的姿態(tài)，探索外資市場準(zhǔn)入體系、全球金融配置、商品要素跨境流通的標(biāo)準(zhǔn)和制度，成為中國的國際窗口。

       其中，在構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)方面，《方案》指出：

       建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所加強(qiáng)臨床科研合作，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持建設(shè)符合國際醫(yī)學(xué)倫理和管理運(yùn)營規(guī)則的長三角醫(yī)用組織庫。

       “依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”這短短的一句話，無疑給醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開辟了一個新的定價思路，在2024開年之際，值得醫(yī)藥行業(yè)人士高度關(guān)注。

       自2018年國家醫(yī)保局成立以來，通過國談、集采兩條政策主線，分別在創(chuàng)新藥、化學(xué)仿制藥兩個領(lǐng)域進(jìn)行醫(yī)保戰(zhàn)略性購買，國談藥品平均降幅接近60%，集采化學(xué)藥平均降幅超過53%，價格下降帶來藥品可及性的提高，大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但另一方面，由于創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械的研發(fā)周期長、門檻高、風(fēng)險大，如果對其一味砍價，“靈魂砍價”，勢必影響創(chuàng)新藥械企業(yè)的積極性。

       對此，行業(yè)也在呼吁“善待創(chuàng)新藥”，并思考合理的定價機(jī)制和可行的方式。

       據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報》報道，2023中國醫(yī)藥科技論壇上，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長畢井泉表示，當(dāng)前，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新與世界先進(jìn)水平還有較為明顯的差距，仍處于“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng)新居多，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機(jī)理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較薄弱。

       此外，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域還存在預(yù)期減弱、資本市場低迷、企業(yè)融資困難的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。這既有全球性周期性變化的影響，也有國內(nèi)競爭激烈、前期發(fā)展存在泡沫等原因，但主要是創(chuàng)新藥面臨醫(yī)保準(zhǔn)入難和醫(yī)院準(zhǔn)入難雙重障礙。

       對此問題，畢井泉表示，把創(chuàng)新藥產(chǎn)品的定價權(quán)交給企業(yè)、交給市場，是專利產(chǎn)品市場獨(dú)占的內(nèi)在要求。我們應(yīng)正視并準(zhǔn)確把握仿制藥與創(chuàng)新藥的差異，不能簡單、一味甚至刻意要求創(chuàng)新藥剛進(jìn)入市場就降價，應(yīng)允許創(chuàng)新藥在專利期內(nèi)保持穩(wěn)定、合理的價格，多給我國創(chuàng)新藥發(fā)展注入正能量，以穩(wěn)定市場預(yù)期、增強(qiáng)投資者信心，使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠健康可持續(xù)發(fā)展下去。

       而在地方政策層面，上海市提出相應(yīng)的措施，來完善創(chuàng)新藥定價模式。

       2023年7月28日，上海市醫(yī)保局、經(jīng)信委等6部門聯(lián)合發(fā)文，《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》的通知（醫(yī)保發(fā)〔2023〕2 號），包括商業(yè)保險、滬惠保、創(chuàng)新藥械價格及醫(yī)保支付等九方面的政策，并細(xì)化到28條具體措施，對創(chuàng)新藥械的支持可謂是全方面的。（相關(guān)分析可點(diǎn)擊文章：創(chuàng)新藥械利好！上海發(fā)文，醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)保支付及目錄準(zhǔn)入支持舉措出臺）

       分析“28條”新政，兩大核心目標(biāo)是讓患者更快用上創(chuàng)新藥械產(chǎn)品和激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新能力。圍繞這兩大核心目標(biāo)，上海還推出了《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》推動將更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險支付范圍，從而提升創(chuàng)新藥械的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

       回到《方案》，怎么看待“依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價”？

       從藥品當(dāng)前的定價政策及各類措施可以做如下解讀；

       1、按《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》發(fā)改價格[2015]904號文的精神，除麻 醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。也就是說，生物醫(yī)藥新產(chǎn)品上市后，在進(jìn)入醫(yī)保目錄之前，允許企業(yè)自主定價。

       2、《方案》所指的生物醫(yī)藥新產(chǎn)品，可以理解為創(chuàng)新藥品及醫(yī)療器械，未進(jìn)入醫(yī)保目錄前，企業(yè)自主定價，路徑參照上一條；

       如果要進(jìn)入目錄，則需要進(jìn)行相應(yīng)的談判或競價，獨(dú)家品種談判，多家品種競價，這沒什么好說的，進(jìn)入國家醫(yī)保局的“國談”通道即可，這已經(jīng)常態(tài)化、制度化；

       3、這里有個小疑問，“允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價”的范圍是在浦東嗎？如果是的話，那么定價后，浦東人民用高價藥，浦東以外的全國絕大部分地區(qū)用低價藥，這明顯說不過去。

       4、排除了上述3種情況，不妨進(jìn)一步猜想：

       1）中央是否將給予浦東新區(qū)類似國家醫(yī)保局“國談”的權(quán)限，彈性更大，探索意義更強(qiáng)。在浦東新區(qū)，企業(yè)參照國際同類產(chǎn)品的價格，申請首 發(fā)定價之后，即可在全國參考這一價格來進(jìn)行掛網(wǎng)及醫(yī)保支付。

       2）“新產(chǎn)品”的定義是什么？是1.1類新藥，還是在此基礎(chǔ)上還有更高的標(biāo)準(zhǔn)和門檻？

       3)“新產(chǎn)品”批件持有人注冊地限定在浦東？還是不限定？......

       相信后續(xù)將有更細(xì)化的細(xì)則落地，并與之前上海市7部門發(fā)文“28條”緊密銜接。新冠治療藥物在6省申請首 發(fā)價格后全國掛網(wǎng)的實(shí)踐已經(jīng)取得成功經(jīng)驗(yàn)，能將浦東作為一個定價的高地，并在國內(nèi)國際“雙循環(huán)”背景下，爭取創(chuàng)新藥械全球定價權(quán)，這無疑是值得期待的事情。

       《方案》除了創(chuàng)新藥械定價的內(nèi)容之外，在建立高品質(zhì)民生服務(wù)供給體系方面，也涉及醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，《方案》指出：

       推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容，合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源。持續(xù)優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械管理。建設(shè)國際醫(yī)療服務(wù)集聚區(qū)，擴(kuò)大醫(yī)療健康服務(wù)開放。支持國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)以合資或者合作方式設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。健全公共衛(wèi)生體系，完善重大疫情防控救治體系和應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。完善居家社區(qū)機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)相結(jié)合的養(yǎng)老服務(wù)體系，鼓勵提供普惠養(yǎng)老服務(wù)。

       從這段政策不難看出，浦東不僅僅將成為一個國內(nèi)的醫(yī)療高地，同樣也將擴(kuò)大開放，引入外資，在醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域獲得高質(zhì)量發(fā)展。

       《方案》其他關(guān)鍵的核心內(nèi)容，摘抄一二，大家體會一下其中的重磅性。

       著眼解決新時代改革開放和社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的實(shí)際問題，在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革上賦予浦東新區(qū)更大自主權(quán)

       根據(jù)相關(guān)授權(quán)，探索在浦東新區(qū)注冊的涉外商事糾紛當(dāng)事人自主約定在浦東新區(qū)內(nèi)適用特定仲裁規(guī)則，由特定仲裁人員對有關(guān)爭議進(jìn)行仲裁。鼓勵商事調(diào)解組織開展涉外商事糾紛調(diào)解，探索建立既有中國特色又與國際接軌的商事調(diào)解制度規(guī)則。

       推動中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)在前沿產(chǎn)業(yè)發(fā)展、跨境和離岸金融、新型國際貿(mào)易等領(lǐng)域進(jìn)一步深化改革、擴(kuò)大開放，支持對接國際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則推進(jìn)制度型開放，在若干重點(diǎn)領(lǐng)域率先實(shí)現(xiàn)突破。

       建設(shè)國際人才發(fā)展引領(lǐng)區(qū)，支持符合條件的外籍人才擔(dān)任中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)、張江科學(xué)城的事業(yè)單位、國有企業(yè)法定代表人，允許取得永 久居留資格的外籍科學(xué)家在浦東新區(qū)領(lǐng)銜承擔(dān)國家科技計劃項目、擔(dān)任新型研發(fā)機(jī)構(gòu)法定代表人，吸引全球高層次人才牽頭負(fù)責(zé)科技創(chuàng)新項目。