醫(yī)院采購超19億元！上海醫(yī)藥又一產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價

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來源：藥智頭條

2024-03-11

3月5日，上海醫(yī)藥控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024B00584），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

基本情況

藥物名稱：重酒石酸去甲腎上腺素注射液

劑型：注射劑

規(guī) 格：4ml:8mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：上海禾豐制藥有限公司

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H31021177

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247024

審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品增加4ml:8mg規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

重酒石酸去甲腎上腺素注射液主要用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng)）的血壓控制。作為心臟驟停和嚴(yán)重低血壓的輔助治療手段。對血容量不足導(dǎo)致的休克，本品作為急救時補(bǔ)充血容量的輔助治療，以使血壓回升，暫時維持腦與冠狀動脈灌注，直到補(bǔ)充血容量治療發(fā)生作用；也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。該藥品由HOSPIRA研發(fā)，最早于1950年在美國上市。2022年8月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。

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