津藥藥業(yè)子公司氟康唑氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：上海證券交易所

2024-03-11

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氟康唑氯化鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司 ”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湖北津藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氟康唑氯化鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱 “本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通過一致性評(píng)價(jià)的基本情況

藥品名稱	氟康唑氯化鈉注射液
劑型	注射劑
注冊(cè)分類	化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	YBH03732024
規(guī)格	100ml：氟康唑 0.2g 與氯化鈉 0.9g
受理號(hào)	CYHB2250741
通知書編號(hào)	2024B00882
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字 H20057492
申請(qǐng)內(nèi)容	注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
上市許可持有人	名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司地址：湖北省襄陽市漢江北路 99 號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司地址：湖北省襄陽市漢江北路 99 號(hào)
審批結(jié)論	經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、其他相關(guān)情況

氟康唑氯化鈉注射液用于多種真菌引起的感染治療。本品為《國家基本藥物目錄（2018 年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023 年)》乙類品種。湖北津藥于 2022 年 11 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交氟康唑氯化鈉注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前，湖北津藥在氟康唑氯化鈉注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 940 萬元。

三、同類藥品市場(chǎng)情況

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū) 醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示， 2021 年、2022 年氟康唑氯化鈉注射液國內(nèi)銷售額分別為 9.6億元、 4.9 億元。

四、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥氟康唑氯化鈉注射液通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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