利潤超5億元！復宏漢霖首次實現(xiàn)全年度盈利

熱門推薦：復宏漢霖 , 漢曲優(yōu)? , 漢斯狀? ,

來源：藥智頭條

2024-03-07

2024年3月4日，復宏漢霖發(fā)布正面盈利預告，根據(jù)復宏漢霖截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會目前可得資料的初步評估，其預期報告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤不低于人民幣5億元，這是繼首次實現(xiàn)2023半年度盈利之后，復宏漢霖首次實現(xiàn)全年度盈利。此次盈利主要得益于核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?和漢斯狀?的銷售收入持續(xù)增長以及復宏漢霖精細化管理下的降本增效。

2024年3月4日，復宏漢霖發(fā)布正面盈利預告，根據(jù)復宏漢霖截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會目前可得資料的初步評估，其預期報告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤不低于人民幣5億元，這是繼首次實現(xiàn)2023半年度盈利之后，復宏漢霖首次實現(xiàn)全年度盈利。此次盈利主要得益于核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®和漢斯狀®的銷售收入持續(xù)增長以及復宏漢霖精細化管理下的降本增效。

圖片來源：復宏漢霖公告

漢曲優(yōu)®和漢斯狀®作為復宏漢霖的明星產(chǎn)品，在2023年撐起了“一片天”。

漢曲優(yōu)®是中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌。截至目前，已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、泰國、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。

2023年上半年，漢曲優(yōu)®美國上市許可申請獲得美國FDA受理，有望成為首個在中歐美獲批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，同年7月，其在加拿大的上市注冊申請也獲得了加拿大衛(wèi)生部受理，將進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。根據(jù)復宏漢霖此前披露結果，漢曲優(yōu)®2023年Q3季度大賣7.378億元，前9個月銷售額高達20.14億元。

根據(jù)復宏漢霖此前披露結果，漢曲優(yōu)?2023年Q3季度大賣7.378億元，前9個月銷售額高達20.14億元。

圖片來源：復宏漢霖官微

而另一王牌——H藥漢斯狀®于2022年3月獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），并且是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。2023年12月，H藥第5個適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市注冊申請獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于2024年下半年獲批。漢斯狀®2023年單Q3季度銷售3.091億元，前9個月銷售額高達8.65億元。

2023年12月，斯魯利單抗（漢斯狀®）于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在歐美生物藥市場，其針對ES-SCLC的上市申請也已在歐盟獲受理，此外，復宏漢霖還在美國啟動了一項斯魯利單抗對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持其在美國的申報上市，推動 “中國制造” 走向更廣闊的舞臺。

據(jù)復宏漢霖官微，2023Q3季報時復宏漢霖曾披露其海外拓展成效顯著?；诤献骷s定，復宏漢霖于2023年前三季度獲得授權許可及研發(fā)服務收入約人民幣5.467億元，同比增長232.1%；2023年9月，再度攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益達成合作；2023年10月，復宏漢霖擴大與Intas的合作，授權其H藥在歐洲和印度的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益，潛在總收入預計可達1.85億歐元。

除兩款重磅產(chǎn)品外，新起之秀也在隱隱發(fā)力，漢貝泰（貝伐珠單抗）2023年開啟商業(yè)化銷售，前9個月銷售額達8132萬元，2023年全年預計突破了1億元。漢利康（利妥昔單抗）持續(xù)鞏固市場領導地位，前9個月銷售額達3.85億元，全年預計突破5億元。

多維發(fā)力、多元布局

復宏漢霖持續(xù)深化和貫徹差異化的創(chuàng)新戰(zhàn)略，搭建多元化和高品質(zhì)的產(chǎn)品管線，并加速成果轉(zhuǎn)化落地。目前，其產(chǎn)品管線已涵蓋約60個分子，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品為自主開發(fā)。

2023年，復宏漢霖在全球范圍內(nèi)加速推進H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并完成美國、歐盟等國家和地區(qū)的首例受試者給藥。

此外，還在積極探索新靶點、新機制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領域和新分子類型，全力推進HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入I期臨床研究階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定，創(chuàng)新產(chǎn)品布局進一步加速。

產(chǎn)品管線

圖片來源：復宏漢霖官網(wǎng)

據(jù)復宏漢霖官網(wǎng)，復宏漢霖已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項適應癥獲批，7個上市申請分別獲中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA受理，16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

其中，公司首款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗）為首個獲批上市的國產(chǎn)生物類似藥。第二款產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。

2022年3月，公司首個創(chuàng)新型單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

2022年3月，公司首個創(chuàng)新型單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

圖片來源：復宏漢霖官網(wǎng)

小結

復宏漢霖實現(xiàn)正向盈利離不開自身對于“以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物”研發(fā)策略，從其產(chǎn)品管線不難看出覆蓋面甚廣，而更難得可貴的是在廣覆蓋的同時兼顧著創(chuàng)新的意識；復宏漢霖有著強大的全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化拓展能力，多項產(chǎn)品順利出海，在研產(chǎn)品中也有不少藥物獲得突破性療法認定和快速通道資格認定；復宏漢霖自身有著十分強大的的生產(chǎn)能力，陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實現(xiàn)中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場的常態(tài)化供應，2026年有望達到144,000升，其中值得一提的是，2023年復宏漢霖生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系密集接受或通過美國、歐盟、藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員巴西及印度尼西亞、哥倫比亞等各國藥監(jiān)機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲?，推動其產(chǎn)品擴容“全球版圖”。

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