不低于18.5億元！康方生物扭虧為盈

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來源：藥智頭條

2024-03-07

3月5日，康方生物發(fā)布2023年業(yè)績預(yù)告，稱截至2023年12月31日止其預(yù)期2023年度將取得利潤不低于人民幣18.5億元，而上年同期內(nèi)虧損約為人民幣14.2億元，為其公司實(shí)現(xiàn)自創(chuàng)立以來的首次年度盈利。

圖片來源：康方生物企業(yè)公告

根據(jù)企業(yè)公告顯示，康方生物轉(zhuǎn)虧為盈的原因系：

其核心自主研發(fā)的雙抗依達(dá)方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前與美國SummitTherapeutics公司達(dá)成的海外權(quán)益許可合作（交易總額50億美元，外加授權(quán)地區(qū)銷售凈額的雙位數(shù)比例提成），該合作等值于5億美元的首付款在2023年一季度到賬，首付款中大部分已被確認(rèn)為許可費(fèi)收入，共計(jì)約29億元人民幣，首付款剩余部分會分批被確認(rèn)為經(jīng)營性收入。

創(chuàng)新產(chǎn)品開坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年憑借突出的臨床價值，覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷售收入穩(wěn)步提升，在報(bào)告期內(nèi)為公司銷售增長做主要貢獻(xiàn)。

此外，康方生物持續(xù)踐行科學(xué)高效的費(fèi)用管理，在加速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及管線推進(jìn)的同時，亦在成本控制方面取得成果。

康方生物是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，其打造了獨(dú)有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺、mRNA技術(shù)平臺及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。

據(jù)康方生物企業(yè)公告顯示，截止目前康方已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等熱門靶點(diǎn)。

康方生物管線分布概況

圖片來源：康方生物官網(wǎng)

此外，據(jù)官網(wǎng)顯示，截至目前康方生物已有19個候選藥已進(jìn)入臨床（包括6個FIC/BIC雙特異性抗體），3個新藥已在商業(yè)化銷售，分別為PD-1單抗安尼可、PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼和依沃西，5個新藥上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

康方生物管線

圖片來源：康方生物官網(wǎng)

安尼可®

PD-1單克隆抗體

安尼可®是康方生物自主研發(fā)的差異化PD-1單抗，是目前全球唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)，用于治療肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，臨床研究顯示出優(yōu)越的安全性和療效性。

2021年8月，安尼可獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月，安尼可聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，安尼可®已在國內(nèi)成功提交三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請。另外，安尼可®治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在高效推進(jìn)中。

據(jù)康方生物財(cái)報(bào)顯示，在2022年全年產(chǎn)品銷售額達(dá)5.58億元，同比增長164%（2021年12月31日止年度銷售2.116億元），2023年預(yù)期銷售額將進(jìn)一步增加。

開坦尼®

PD-1/CTLA-4雙抗

開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，是全球第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。2022年6月，開坦尼®獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

目前，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，針對高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌根治術(shù)后輔助治療的III期臨床研究等一系列臨床研究正在高效開展中。

康方生物財(cái)報(bào)顯示，卡度尼利單抗獲批上市后首6個月，即實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售額5.46億元，2023年半年銷售6.08億元，且據(jù)2023業(yè)績預(yù)告顯示其銷售收入穩(wěn)步提升。

依沃西®

PD-1/VEGF雙抗

依沃西®是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于其公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。

2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。

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