賽隆藥業(yè)集團股份有限公司子公司獲得普瑞巴林膠囊藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2024-03-06

賽隆藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的普瑞巴林膠囊《藥品注冊證書》。

賽隆藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的普瑞巴林膠囊《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：普瑞巴林膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：150mg

注冊分類：化學藥品4類

證書編號：2024S00317

藥品注冊標準編號：YBH02382024

藥品批準文號：國藥準字H20243261

藥品批準文號有效期：至2029年02月22日

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關信息

普瑞巴林膠囊為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類藥品，主要適應癥為：用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。

根據(jù)國家相關政策，公司普瑞巴林膠囊按化學藥品新注冊分類 4 類獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。

三、風險提示

上述藥品的獲批進一步豐富了公司的制劑品種，具體銷售情況則取決于內外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告！

賽隆藥業(yè)集團股份有限公司

董事會

2024 年3月2日

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