國(guó)內(nèi)第一個(gè)乳腺癌分子分型試劑盒“媽媽泰譜”獲批

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2024-03-06

媽媽泰譜?作為第一個(gè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的乳腺癌分子分型試劑盒，將正式由母公司浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司在中國(guó)推廣。

2024年3月6日，數(shù)問(wèn)生物德國(guó)子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在國(guó)家藥監(jiān)局完成注冊(cè)證變更,正式成為媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國(guó)的注冊(cè)人，媽媽泰譜®作為第一個(gè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的乳腺癌分子分型試劑盒，將正式由母公司浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司在中國(guó)推廣。

媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒；NMPA注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233400600）是一款基于熒光定量基因擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)多基因表達(dá)用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)適用于免疫組化（IHC）不易判定或結(jié)果不滿意、以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無(wú)需病理人工閱片，而是利用基因擴(kuò)增精準(zhǔn)定量，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測(cè)結(jié)果的客觀性和可靠性，避免了傳統(tǒng)人工病理閱片中的經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣、專業(yè)度和關(guān)注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準(zhǔn)，指導(dǎo)治療達(dá)到更好的效果。除了精準(zhǔn)分型之外，在國(guó)內(nèi)外的三十多項(xiàng)臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預(yù)后指導(dǎo)化療、預(yù)測(cè)原研Oncotype Dx (21基因)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)RS低評(píng)分、預(yù)測(cè)新輔助治療的療效、以及檢測(cè)HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢(shì)。

媽媽泰譜®（MammaTyper®）是由數(shù)問(wèn)生物和德國(guó)百歐恩泰(BioNTech)公司自2015年開(kāi)始獨(dú)家合作、歷經(jīng)多年共同研發(fā)的。在新冠疫情期間，數(shù)問(wèn)生物和BioNTech公司達(dá)成協(xié)議，約定由數(shù)問(wèn)生物德國(guó)子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)擁有全球范圍內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)并在世界各國(guó)持有產(chǎn)品注冊(cè)證。之前，瑟可生物已經(jīng)在歐盟、英國(guó)、中東、南美洲國(guó)家等地獲得注冊(cè)證，并通過(guò)包括診斷行業(yè)國(guó)際巨頭希森美康(Sysmex)在內(nèi)的10多個(gè)經(jīng)銷商進(jìn)行推廣，媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可。

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