3月4日，艾美疫苗連發(fā)多條公告披露其產(chǎn)品研發(fā)進展：3款重磅產(chǎn)品完成III期臨床試驗，沖刺上市；肺炎疫苗和狂犬疫苗產(chǎn)品布局完成，全面推進研發(fā)進展；四價結(jié)合流腦疫苗II期臨床試驗啟動；吸附 破傷風疫苗提交臨床試驗預申請。
與此同時，艾美疫苗發(fā)布2023年業(yè)績預告，預計虧損18.1億元至19.9億元，虧損原因系艾美疫苗2023年銷售收入與2022年度基本持平，但受其公司無形資產(chǎn)及商譽計提減值、研發(fā)費用大幅增加影響。
盡管業(yè)績預虧，但艾美疫苗披露的重磅產(chǎn)品研究突破性進展，顯現(xiàn)了積極信號。
密集釋放期已至
3款疫苗能否扭轉(zhuǎn)虧損之勢？
據(jù)艾美疫苗公告，其研發(fā)的13價肺炎結(jié)合疫苗、無血清迭代狂犬疫苗、23價肺炎多糖疫苗均已完成III期臨床試驗的現(xiàn)場工作，正在開展新藥申報上市前的各項準備工作，并計劃于2024年完成申報上市。此外，艾美疫苗已完成上述三款疫苗的生產(chǎn)車間建設(shè)，并在已建成的生產(chǎn)車間完成III期臨床試驗樣品生產(chǎn)。
圖片來源：艾美疫苗公告
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2021年中國肺炎球菌疫苗的市場規(guī)模達27.52億元，預計于2030年達到438億元。
13價肺炎結(jié)合疫苗
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國目前僅3款13價肺炎結(jié)合疫苗（PCV13）上市，分別由輝瑞、沃森生物和民海生物研發(fā)生產(chǎn)。
國內(nèi)PCV13上市產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
此外，值得注意的是，2月28日，康希諾的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197，TT載體）已申報上市并獲受理，且沛兒13作為PCV13市場的“領(lǐng)跑者”，實力不容小覷。除艾美疫苗的PCV13完成III期臨床試驗外，坤力生物、微超生物、博沃生物等企業(yè)的PCV13步伐緊隨其后，處于不同的臨床研究階段。
23價肺炎多糖疫苗
目前，我國上市的23價肺炎球菌 多糖疫苗（PPV23）有6種，分別由默沙東、成都蓉生、沃森生物、北京科興生物、民海生物以及智飛綠竹研發(fā)生產(chǎn)。
國內(nèi)PPV23上市產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
此外，蘭州生物、長生生物、北京華安科創(chuàng)生物等企業(yè)該品種亦處于不同臨床研究階段，競爭激烈。
不過艾美疫苗兼具自己的優(yōu)勢，其作為唯一一家同時布局了13價、20價和24價肺炎結(jié)合疫苗的企業(yè)，現(xiàn)已邁入收獲期，據(jù)艾美疫苗企業(yè)公告，除13價和23價疫苗面臨上市以外，20價疫苗也已提交臨床申請，且全球同步首研的24價疫苗已完成臨床前研究工作。
是拼“性價比”？還是專注擴展適應(yīng)癥、突破年齡階段？如何能在競爭激烈的肺炎疫苗賽道脫穎而出，是艾美疫苗接下來將要深思的課題。
無血清迭代狂犬疫苗
據(jù)公開資料顯示，艾美疫苗是全球第二大人用狂犬疫苗制造企業(yè)，是國內(nèi)生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的知名老字號。其產(chǎn)品凍干人用 狂犬病疫苗（Vero細胞）自商業(yè)化以來，連續(xù)15年在中檢院的批簽發(fā)質(zhì)量審核中保持100%的通過率，在我國所有人用狂犬病疫苗供貨商中創(chuàng)造了最長的記錄。
而此次即將上市的無血清迭代狂犬疫苗更是人用狂犬疫苗的進一步迭代升級。含有血清的人二倍體狂犬病疫苗中的動物血清殘留是導致疫苗接種人群產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，與之相比，無血清狂犬疫苗的最大特點是細胞培養(yǎng)階段無血清成分，安全性更高。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前，全球尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。根據(jù)灼識咨詢的資料顯示，預計人用狂犬病疫苗（無血清Vero細胞）未來十年將成為增長迅速的人用狂犬病疫苗，自2023年至2030年，批簽發(fā)量復合年增長率可達39.5%，銷售收入復合年增長率可達37.1%。
作為一款“劃時代”的全球首 款重磅疫苗，能否如愿領(lǐng)跑狂犬疫苗市場？拭目以待。
產(chǎn)品多元布局
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力
雖然多款重磅產(chǎn)品即將上市，但虧損仍是艾美疫苗頭頂繞不開的“烏云”。
艾美疫苗2023年業(yè)績預告顯示，預計虧損18.1億元至19.9億元，而2022年同期凈虧損為2.3億元。對于虧損加大的原因，艾美疫苗表示是由于收購控股子公司珠海麗凡達生物技術(shù)有限公司和公司研發(fā)管線多款產(chǎn)品進展使得本年度研發(fā)費用較上年度持續(xù)大幅增加。
對比以往財報不難看出，艾美疫苗近年來在不斷加大疫苗研發(fā)投入。2018 年至 2022 年期間，其研發(fā)投入分別為 0.56 億元、0.99 億元、1.58 億元、3.07 億元、5 億元，年復合增長率為 72.86%，并于 2023 年上半年持續(xù)增加至 3.99 億元，同比增長 105.4%。
艾美疫苗近年研發(fā)投入
數(shù)據(jù)來源：艾美疫苗財報
大量的研發(fā)投入和高度創(chuàng)新為艾美疫苗帶來多款有望成為明星產(chǎn)品的“潛力股”。據(jù)艾美疫苗官網(wǎng)顯示，目前艾美擁有針對6個疾病領(lǐng)域的8款商業(yè)化疫苗，以及針對13個疾病領(lǐng)域的23種在研創(chuàng)新型疫苗。在產(chǎn)在研的產(chǎn)品覆蓋了世界排名前十的所有疫苗產(chǎn)品（按2020年全球銷售額計）。
艾美疫苗研發(fā)管線
圖片來源：企業(yè)公告
這其中也有艾美疫苗首次披露的對于多聯(lián)疫苗領(lǐng)域的布局。
多聯(lián)多價疫苗是未來疫苗產(chǎn)品的發(fā)展趨勢。四聯(lián)疫苗用于預防百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，具有減少嬰幼兒的接種針次，增強家長和嬰幼兒接種依從性等優(yōu)勢。目前，艾美疫苗正積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯(lián)合疫苗（簡稱“四聯(lián)疫苗”）的研發(fā)，預計從2024年開始會陸續(xù)提交四聯(lián)疫苗及其各組分疫苗的臨床試驗申請。
小 結(jié)
盡管艾美疫苗如今仍處于虧損狀態(tài)，甚至虧損進一步擴大，但隨著PCV13、PPV23、無血清狂犬疫苗邁向收獲期，后續(xù)重磅產(chǎn)品接連的情況下，其疫苗產(chǎn)品的商業(yè)價值或許不日將兌現(xiàn)，2024年對于艾美疫苗來說或許將是迎來爆發(fā)式增長的一年。
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