什么？創(chuàng)新醫(yī)療器械也納入集采？2022年剛剛獲批

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作者：點蒼鶴來源：醫(yī)藥云端工作室

2024-03-06

創(chuàng)新醫(yī)療器械也將納入集采？

冠脈血管內超聲診斷導管國內企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，并且作為當年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了國家藥監(jiān)局《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，獲批1年多后，或將面臨覆蓋全國的集中帶量采購。

看來，萬物皆可集采，這句話真不是吹的！

11月21日，浙江省藥械采購中心發(fā)布兩份醫(yī)療器械集采的征求意見稿，分別是《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》、《冠脈血管內超聲診斷導管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》。征求意見時間為11月21日至11月27日。

2023年11月21日，浙江省藥械采購中心發(fā)布兩份醫(yī)療器械集采的征求意見稿，分別是《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》、《冠脈血管內超聲診斷導管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》。征求意見時間為2023年11月21日至11月27日。

兩類耗材都將由浙江牽頭組建聯(lián)盟，其中，冠脈血管內超聲診斷導管集采聯(lián)盟涵蓋全國各省區(qū)市（含新疆兵團），完全就是“國采”的覆蓋范圍，而輸注泵聯(lián)盟范圍僅河北、江蘇、云南未參與，也是一個“小國采”的架勢。

此次兩類耗材集采的覆蓋范圍如此之廣，好久沒有在醫(yī)用耗材集采方面有動靜的浙江，不鳴則已一鳴驚人。

而且要注意，冠脈血管內超聲診斷導管國內企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，獲批信息專門在國家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。

冠脈血管內超聲診斷導管國內企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，獲批信息專門在國家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。

圖源：國家藥監(jiān)局

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。

血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過血管壁內側反射后經(jīng)超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內部結構特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。

圖源：國家藥監(jiān)局

此次集采產(chǎn)品范圍為獲得國內器械注冊證的冠脈血管內超聲診斷導管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為 C020215004 開頭的產(chǎn)品）。冠脈血管內超聲診斷導管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。首年采購需求量為 292442 根。采購周期計劃為3年。

其中，波科采購量最多，超過22萬根，占全部報量的75%，火山有46143根，占總數(shù)的15.8%；深圳北芯有15938根，約占總數(shù)的5.5%左右，其余3家企業(yè)天津恒宇、全景恒升、上海愛聲的需求量都在1萬根以內。

波科的這一款產(chǎn)品在整個市場中占比如此之大，會不會成為其他企業(yè)的“獵物”？

這要看采購規(guī)則，包括擬中選規(guī)則及采購量分配方式。

?這要看采購規(guī)則，包括擬中選規(guī)則及采購量分配方式。

圖源：浙江省藥械采購中心

此次集采，只要不高于全國最低價且最高有效申報價的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品；采購量分配方式主要看價格降幅，降幅越小，獲得的基礎量也越小，而且將調出的剩余的分配量。

基準價為 9208 元，應該是按采購平臺上的加權平均計算而來（基準價=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導管的最高有效申報價為 4788 元。

基準價為 9208 元，應該是按采購平臺上的加權平均計算而來（基準價=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量）

圖源：浙江省藥械采購中心

首先，企業(yè)要看是否接受這個最高有效申報價，接受就可以擬中選；其次，愿意接受多少價格降幅，降的越多分配的采購量也越大，但降幅到62%時雖然不再調出分配量，但也僅能獲得90%的報量。作為市場份額最大的企業(yè)，是否有這個降價的勇氣？當然，勇氣的來源也要看報量是否真正反映了真實的臨床需求。

此外，此次集采有3年的采購周期內，在采購期內，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別最高中選價掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機構考核時不視為非中選產(chǎn)品。

這句話有些拗口，但翻譯過來就是，中選企業(yè)只要有一個產(chǎn)品中選，未中選(含未申報情況）只要不高于自家中選的這個產(chǎn)品價格，就可視為中選產(chǎn)品。而非中選企業(yè)（含未申報情況），按同組類別最高價中選價格掛網(wǎng)的，可以視為中選產(chǎn)品嗎？不一定，原文是“在醫(yī)療機構考核時不視為非中選產(chǎn)品”，考核時對醫(yī)院有點作用，但要讓醫(yī)院將按中選產(chǎn)品的待遇來采購和使用，通常情況這么措辭已經(jīng)給醫(yī)院留下了“不太好使用”的余地。

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