匯宇制藥多西他賽注射液獲得美國 FDA 批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2024-03-05

四川匯宇制藥股份有限公司于近日收到公司產(chǎn)品多西他賽注射液新藥簡略申請（ANDA）獲得批準(zhǔn)的通知。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“ 公司”）于近日收到公司產(chǎn)品多西他賽注射液新藥簡略申請（ANDA）獲得批準(zhǔn)的通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱	多西他賽注射液
ANDA號(hào)	216677
劑型	注射劑
規(guī)格	20mg/1ml 80mg/4ml
注冊分類	ANDA
藥品有效期	24個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)	四川匯宇制藥股份有限公司
審批結(jié)論	FDA 已完成對(duì)此 ANDA 的審核，該產(chǎn)品與多西他賽注射液原研藥（Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC）具有生物等效性、治療等效性。

二、藥品的其他相關(guān)情況

多西他賽注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌，對(duì)頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。

公司多西他賽注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國注冊申報(bào)，分別已在中國、英國、德國、芬蘭、法國、西班牙、瑞典、匈牙利等國家獲得上市許可。截至目前，公司已在中國香港、利比亞、埃及等 10 余個(gè)國家提交注冊申請。

公司研發(fā)的多西他賽注射液獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著具備了在美國市場銷售產(chǎn)品的資格，有利于公司拓展美國市場的銷售、強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈、豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn) 品競爭以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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