中國(guó)醫(yī)藥第一大省的2023年總結(jié)

       2023年，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)，作為中國(guó)醫(yī)藥第一大省的江蘇，也交出了滿(mǎn)意的答卷。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，CDE共承辦江蘇?。ńy(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊(cè)地址在江蘇省的企業(yè)，下同）新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種數(shù)1447個(gè)（品種：按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，下同），受理號(hào)2305個(gè)，占全國(guó)的受理總量比重的13.7%。

       申報(bào)數(shù)量方面，江蘇以1453個(gè)受理號(hào)的全年申報(bào)位居全國(guó) 第一，也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)數(shù)量破千申報(bào)量的省市。

       以下為2023年江蘇省藥品申報(bào)與審評(píng)完結(jié)情況分析。

       01

       2023年江蘇省藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況

       1、2023年江蘇省藥品申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年CDE共承辦江蘇省（統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊(cè)地址在江蘇省的企業(yè)，下同）新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種數(shù)1447個(gè)（品種：按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)，下同），受理號(hào)2305個(gè)，占全國(guó)的受理總量比重的13.7%。

       剔除補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后品種數(shù)據(jù)為959個(gè)（受理號(hào)1453個(gè)），其中化藥792個(gè)品種（受理號(hào)1208個(gè)），中藥14個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)），生物制品153個(gè)品種（受理號(hào)231個(gè)），品種數(shù)較2022年同比增長(zhǎng)了63%；2019-2023年江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2019-2023年江蘇省藥品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型申報(bào)情況

       2023年CDE受理江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（剔除進(jìn)口數(shù)據(jù)），受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）329個(gè)品種（受理號(hào)633個(gè)），新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）48個(gè)品種（受理號(hào)78個(gè)），仿制藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）490個(gè)品種（受理號(hào)611個(gè)），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）73個(gè)品種（受理號(hào)100個(gè)）。2019-2023年各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種數(shù)詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2019-2023年各申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理品種數(shù)

       1.3 1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年江蘇省1類(lèi)創(chuàng)新藥新藥申請(qǐng)（剔除進(jìn)口）294個(gè)品種（受理號(hào)558個(gè)），較2022年同比增長(zhǎng)53.1%；在IND申請(qǐng)方面：化藥申請(qǐng)142個(gè)品種（受理號(hào)336個(gè)），中藥申請(qǐng)9個(gè)品種（受理號(hào)9個(gè)），生物制品申請(qǐng)124個(gè)品種（受理號(hào)173個(gè)）；2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)受理情況

       在NDA申請(qǐng)方面：化藥申請(qǐng)16個(gè)品種（受理號(hào)26個(gè)），生物制品申請(qǐng)6個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)），中藥無(wú)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，；2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2019-2023年江蘇省創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)受理情況

       1.4申報(bào)地區(qū)情況

       在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2023全年申報(bào)江蘇以1453個(gè)受理號(hào)位居第一；2023年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況見(jiàn)圖5。

       圖5 2023年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2023年江蘇省藥品完成審評(píng)情況

       2.1全年完成審評(píng)整體情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評(píng)1179個(gè)品種（受理號(hào)1906個(gè)）。

       剔除補(bǔ)充申請(qǐng)（致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外）、進(jìn)口數(shù)據(jù)后，2023年全年化藥完成審評(píng)564個(gè)品種（受理號(hào)918個(gè)）；中藥完成審評(píng)15個(gè)品種（受理號(hào)15個(gè)）；生物制品完成審評(píng)150個(gè)品種（受理號(hào)203個(gè)）；2019-2023年各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）見(jiàn)圖6。

       圖6 2019-2023年各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)(剔除進(jìn)口)，2023年IND申請(qǐng)完成審評(píng)312個(gè)品種（受理號(hào)567個(gè)），NDA申請(qǐng)完成審評(píng)39個(gè)品種（受理號(hào)53個(gè)），ANDA申請(qǐng)完成審評(píng)270個(gè)品種（受理號(hào)365個(gè)），一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)完成審評(píng)90個(gè)品種（受理號(hào)119個(gè)）；2019-2023年各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2019-2023年各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況

       02

       2023年江蘇省化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年江蘇省化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2023年CDE共受理江蘇省化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)共792個(gè)品種（受理號(hào)1208個(gè)）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），同比2022年增加了71.8%；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)180個(gè)品種（受理號(hào)423個(gè)），ANDA申請(qǐng)490個(gè)品種（受理號(hào)611個(gè)），NDA申請(qǐng)29個(gè)品種（受理號(hào)43個(gè)），一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)73個(gè)品種（受理號(hào)100個(gè)）；2023年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別申請(qǐng)受理情況

       1.2化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2023年受理江蘇省化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥同比2022年有了較大增長(zhǎng)，共受理受理號(hào)362個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)142個(gè)品種（受理號(hào)336個(gè)），NDA申請(qǐng)16個(gè)品種（受理號(hào)26個(gè)）；2019-2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2019-2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報(bào)情況

       2023年CDE新受理江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥2類(lèi)改良型新藥受理號(hào)104個(gè)，其中IND申請(qǐng)38個(gè)品種（受理號(hào)87個(gè)），NDA申請(qǐng)13個(gè)品種（受理號(hào)17個(gè)）；同比創(chuàng)新藥的申請(qǐng)情況，改良型新藥還有巨大的提升空間；2019-2023年江蘇省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖10。

       圖10 2019-2023年江蘇省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.4一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

       2023年江蘇省一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)73個(gè)品種（100個(gè)受理號(hào)），占2023年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)總量的9.9%（如想了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；其中蘇州二葉制藥有限公司和蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)品種數(shù)位居第一。2023年江蘇省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理品種數(shù)TOP4詳見(jiàn)圖11。

       圖11 2023年江蘇省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理品種數(shù)TOP4

       2、2023年江蘇省化藥審評(píng)完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評(píng)總體情況

       2023年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥受理號(hào)918個(gè)（564個(gè)品種）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)168個(gè)品種（受理號(hào)374個(gè)），ANDA申請(qǐng)270個(gè)品種（受理號(hào)365個(gè)），NDA申請(qǐng)16個(gè)品種（受理號(hào)28個(gè)），一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)90個(gè)品種（受理號(hào)119個(gè)）；2023年江蘇省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2023年江蘇省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       2.2化藥新藥完成審評(píng)情況

       2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)新藥完成審評(píng)共180個(gè)品種（受理號(hào)402個(gè)），1類(lèi)創(chuàng)新藥141個(gè)品種（受理號(hào)330個(gè)），2類(lèi)改良型新藥39個(gè)品種（受理號(hào)72個(gè)）；2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息見(jiàn)表一。

       表一 2023年江蘇省國(guó)產(chǎn)化藥新藥獲批品種信息

       03

       2023年江蘇省中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年江蘇省中藥申報(bào)情況

       在2023年CDE共承辦江蘇省新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)14個(gè)品種（14個(gè)受理號(hào)）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)11個(gè)品種，NDA申請(qǐng)3個(gè)品種；2023年江蘇省中藥新藥申報(bào)信息見(jiàn)表二。

       表二 2023年江蘇省中藥新藥申報(bào)信息

       注：數(shù)據(jù)截至2023年2月28日。

       2、2023年江蘇省中藥完成審評(píng)情況

       2023年CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)15個(gè)品種（受理號(hào)15個(gè)）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，有11個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)臨床，批準(zhǔn)生產(chǎn)2個(gè)，未被批準(zhǔn)1個(gè)。

       其中，獲批上市的是濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司的小兒豉翹清熱糖漿和江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的濟(jì)川煎顆粒；濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司的小兒豉翹清熱糖是以中藥2.2類(lèi)改良劑型獲批上市，改良后藥品順應(yīng)性明顯提高。該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見(jiàn)發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿(mǎn)，便秘或大便酸臭、溲黃。

       江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的濟(jì)川煎顆粒是以3.1類(lèi)經(jīng)典名方獲批的復(fù)方制劑，該藥品溫腎益精，潤(rùn)腸通便，用于腎虛便秘證。

       04

       2023年江蘇省生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年江蘇省生物制品申報(bào)情況

       2023年CDE受理江蘇省生物制品注冊(cè)申請(qǐng)153個(gè)品種（受理號(hào)231個(gè)）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)138個(gè)品種（受理號(hào)199個(gè)），生物制品上市申請(qǐng)16個(gè)品種（受理號(hào)32個(gè)）；2019-2023年江蘇省生物制品受理品種數(shù)據(jù)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2019-2023年江蘇省生物制品受理品種數(shù)據(jù)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2023年受理江蘇省生物制品新藥（1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥,剔除進(jìn)口）申請(qǐng)品種數(shù)139個(gè)（受理號(hào)214個(gè)）,其中，IND申請(qǐng)品種130個(gè)（受理號(hào)188個(gè)），NDA申請(qǐng)品種10個(gè)（受理號(hào)26個(gè)）；2019-2023年生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)情況詳見(jiàn)圖14；2020-2023年生物制品2改良型新藥申請(qǐng)情況詳見(jiàn)圖15。

       圖14 2019-2023年生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)情況

       圖15 2020-2023年生物制品2改良型新藥申請(qǐng)情況

       2、2023年江蘇省生物制品完成審評(píng)情況

       2023年CDE完成江蘇省生物制品審評(píng)共150個(gè)品種（受理號(hào)203個(gè)）（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）；以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)132個(gè)品種（受理號(hào)181個(gè)），NDA申請(qǐng)20個(gè)品種（受理號(hào)22個(gè)）；在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，批準(zhǔn)臨床162個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)22個(gè)。2023年江蘇省新藥獲批上市品種信息表三。

       表三 2023年江蘇省新藥獲批上市品種信息

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)