國(guó)內(nèi)首個(gè)「十億美元分子」誕生記：從零到一→同類(lèi)最佳→年銷(xiāo)售額破十億美元……

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作者：四月的雨來(lái)源：藥渡

2024-03-05

近日，百濟(jì)神州公布2023年第四季度和全年美股業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告顯示，百濟(jì)神州2023年?duì)I收達(dá)25億美元，同比增長(zhǎng)74%。其中產(chǎn)品銷(xiāo)售額占近22億美元，同比增長(zhǎng)75%。

國(guó)內(nèi)首個(gè)十億美元藥物誕生

表1. 百濟(jì)神州2023年Q4及全年收入與上一年同期數(shù)據(jù)詳情，來(lái)源：其財(cái)報(bào)

百濟(jì)神州2023年Q4及全年收入與上一年同期數(shù)據(jù)詳情

其中，最為引人關(guān)注的當(dāng)屬澤布替尼全球銷(xiāo)售額首次突破十億美元大關(guān)，2023年銷(xiāo)售額達(dá)13億美元，自此澤布替尼也成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)銷(xiāo)售額突破十億美元大關(guān)的藥物。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，一款藥物銷(xiāo)售額突破10億美元大關(guān)所用的時(shí)間平均需要10年左右，而澤布替尼于2019年在美獲批上市，距今僅有4年時(shí)間，其用短短4年時(shí)間銷(xiāo)售額就突破10億美元，間接證明了該藥物優(yōu)異的療效。

一款藥物的成功自然離不開(kāi)自身的治療效果以及市場(chǎng)。在此前的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中，澤布替尼正面擊敗伊布替尼，由此證實(shí)了澤布替尼為同類(lèi)最佳產(chǎn)品。除此以外，澤布替尼的市場(chǎng)布局也是其大獲成功的關(guān)鍵因素。截至目前，澤布替尼在全球超60個(gè)國(guó)家獲批上市，因此澤布替尼具有廣闊的銷(xiāo)售市場(chǎng)。當(dāng)一款藥物既有優(yōu)秀的療效，又有廣闊的市場(chǎng)，那么這款藥物取得銷(xiāo)售上的成功就絕非偶然，而是真的用實(shí)力在說(shuō)話。

對(duì)于百濟(jì)神州，大家除了比較關(guān)心產(chǎn)品銷(xiāo)售額外，公司的虧損情況也是市場(chǎng)一直比較關(guān)注的事情。據(jù)報(bào)告顯示，雖然百濟(jì)神州2023年依舊處于虧損狀態(tài)，但是虧損同比減少33%。而隨著產(chǎn)品銷(xiāo)售額的不斷提高，距離真正的盈利已經(jīng)不遠(yuǎn)矣。

澤布替尼的進(jìn)擊之旅

從零到一的突破

澤布替尼于2019年在美獲批上市，或許對(duì)于FDA來(lái)說(shuō)，澤布替尼只是所有獲批產(chǎn)品中普普通通的一員，但是對(duì)于我國(guó)來(lái)說(shuō)卻意義重大，因?yàn)闈刹继婺岬墨@批意味著我國(guó)抗癌新藥在FDA終于做到了從零到一的突破，澤布替尼正式成為了我國(guó)首款自主研發(fā)在FDA獲批的抗癌新藥。

擊敗伊布替尼，坐實(shí)同類(lèi)最佳

出于對(duì)澤布替尼的信心，百濟(jì)神州后續(xù)開(kāi)啟了澤布替尼與伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥的頭對(duì)頭試驗(yàn)。澤布替尼與伊布替尼都是BTK抑制劑優(yōu)秀的代表，伊布替尼更是最先獲批的一代BTK抑制劑，在澤布替尼未誕生之前，伊布替尼一直是同類(lèi)中的佼佼者。

臨床結(jié)果顯示，患者使用澤布替尼治療后其中非常好的部分緩解率為28.4%，伊布替尼的非常好的部分緩解率為19.2%，兩款藥物在非常好的部分緩解率上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，澤布替尼要優(yōu)于伊布替尼。除此以外，據(jù)百濟(jì)神州2022年ASH大會(huì)上公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病以及小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的治療效果方面，澤布替尼的無(wú)進(jìn)展生存率為79.5%，而伊布替尼為67.3%。

效果方面澤布替尼同類(lèi)最佳，安全性方面澤布替尼也是不遑多讓。臨床數(shù)據(jù)顯示，使用澤布替尼的患者無(wú)心源性死亡事件，而使用伊布替尼的患者心源性死亡事件發(fā)生率為1.9%。

綜合有效性以及安全性，澤布替尼顯示出優(yōu)效性，正式坐實(shí)“Best-in-class”。

百濟(jì)血液&腫瘤管線齊發(fā)力

百濟(jì)神州除澤布替尼銷(xiāo)售額突破十億美元大關(guān)外，另外一款上市藥物替雷利珠單抗表現(xiàn)的也是可圈可點(diǎn)。據(jù)百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗全年銷(xiāo)售額為5.37億美元，銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)26%。百澤安（替雷利珠單抗）銷(xiāo)售額的提升主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保，目前替雷利珠單抗在我國(guó)共獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，其中11項(xiàng)納入醫(yī)保，是目前納入適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品，這意味著替雷利珠單抗在我國(guó)的市場(chǎng)滲透率還會(huì)進(jìn)一步提升，所以未來(lái)銷(xiāo)售額還將進(jìn)一步提高。

除國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以外，替雷利珠單抗在歐盟以及英國(guó)已經(jīng)成功獲批上市，目前在全球十余個(gè)國(guó)家申請(qǐng)上市。同時(shí)，其目前正在全球10個(gè)市場(chǎng)接受監(jiān)管審評(píng)。在美國(guó)，替雷利珠單抗已有3項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，如若獲批，替雷利珠單抗銷(xiāo)售額有望快速增長(zhǎng)。

除此以外，當(dāng)前百濟(jì)神州正在打造一條廣泛、高品質(zhì)且具備差異化的產(chǎn)品管線，期望在研以及已上市產(chǎn)品可覆蓋全球80%的癌癥類(lèi)型。

如歐司珀利單抗，為T(mén)IGIT抑制劑，可與其他PD-1抑制劑聯(lián)合使用，用于治療多種實(shí)體腫瘤以及血液腫瘤。據(jù)年報(bào)顯示，歐司珀利單抗目前已在十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。

除了歐司珀利單抗，Sonrotoclax也是較為亮眼的一款產(chǎn)品，具有成為同類(lèi)最佳的潛力。Sonrotoclax為一款高選擇性并且強(qiáng)效的BCL-2抑制劑，可作為單藥使用或與百悅澤（澤布替尼）等藥物聯(lián)用。Sonrotoclax目前已在全球多個(gè)地區(qū)或國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

表2. 百濟(jì)神州當(dāng)前部分在研管線，來(lái)源：百濟(jì)神州官網(wǎng)

百濟(jì)神州當(dāng)前部分在研管線