悅康藥業(yè)通絡健腦片新藥上市申請獲得受理

熱門推薦：悅康藥業(yè) , 血管性癡呆 , 通絡健腦片 ,

來源：上海證券交易所

2024-03-04

近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司子公司廣州悅康生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司產品通絡健腦片的新藥上市許可申請獲得了受理。

近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣州悅康生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司產品通絡健腦片的新藥上市許可申請獲得了受理?，F將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：通絡健腦片（原“復方銀杏葉片”）

申請事項：境內生產藥品注冊上市許可

受理號：CXZS2400010

申請人：廣州悅康生物制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

二、藥品其他相關情況

通絡健腦片處方來源于經驗方，由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠志五味中藥組成，諸藥相輔相成，共奏活血化瘀、祛痰通絡、健腦益智之效，主治血管性癡呆（瘀阻腦絡證）。

2023 年 10 月，公司產品通絡健腦片關于治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡證）的全國多中心 III 期臨床研究達到主要終點。該研究旨在評價通絡健腦片治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡證）的有效性和安全性。研究結果顯示其在主要療效指標（阿爾茨海默病評定量表-認知部分（ADAS-Cog）評分與基線評分比較差值的組間差異）展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報告新的安全性警示。

三、風險提示

根據國家藥品注冊相關法律法規(guī)要求，新藥上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查、藥品生產現場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該藥品能否成功上市及上市時間存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。