苑東生物鹽酸納布啡注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-03-04

成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸納布啡注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml:10mg；1ml:20mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類

藥品有效期：24 個(gè)月

上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02572024

受理號(hào)：CYHS2200042 國(guó)、CYHS2200043 國(guó)

證書(shū)編號(hào)：2024S00295、2024S00296

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243241、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243242

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

二、藥品的其他相關(guān)情況

鹽酸納布啡注射液主要成份為鹽酸納布啡，屬于國(guó)家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類精神藥品，廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復(fù)合麻醉時(shí)麻醉誘導(dǎo)。公司該藥品的適應(yīng)癥為作為鎮(zhèn)痛藥用于復(fù)合麻醉時(shí)的麻醉誘導(dǎo)。

鹽酸納布啡注射液最早于1979年由美國(guó)PAR PHARMACEUTICAL INC公司開(kāi)發(fā)并在美國(guó)批準(zhǔn)上市（商品名：NUBAIN，2個(gè)規(guī)格：10mg/ml和20mg/ml，申請(qǐng)?zhí)枺篘018024），未進(jìn)口中國(guó)，此后該產(chǎn)品陸續(xù)在歐洲、中國(guó)等國(guó)家批準(zhǔn)上市。

鹽酸納布啡注射液已獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南、共識(shí)推薦，已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已有宜昌人福、揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)、國(guó)藥國(guó)瑞3家的國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司為國(guó)內(nèi)第4家獲批上市且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

米內(nèi)中國(guó)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，鹽酸納布啡注射液 2022 年銷售額約 6.26億元，其銷售額同比增長(zhǎng) 108.11%，2023 年上半年銷售額約 4.08 億元，同比增長(zhǎng) 41.56%，保持較高增速。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司鹽酸納布啡注射液按化學(xué)藥品 3 類注冊(cè)申報(bào)，獲批后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，提升公司在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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