四川省2023年藥審報(bào)告出爐

       2023年CDE全年受理共計(jì)11464個(gè)品種（受理號(hào)16812個(gè)），較2022年增加了42%；完成審評(píng)9643個(gè)品種（受理號(hào)14389個(gè)），較2022年增加了31.36%。本報(bào)告針對(duì)四川省2023年藥品申報(bào)與審評(píng)完結(jié)情況進(jìn)行分析。

       01

       2023年四川省藥品申請(qǐng)受理與審評(píng)情況

       1、2023年四川省申報(bào)整體情況

       1.1全年受理情況

       截至2023年12月31日，CDE受理四川省注冊(cè)申請(qǐng)品種共計(jì)833個(gè)，受理號(hào)1156個(gè)（統(tǒng)計(jì)申報(bào)企業(yè)中包含注冊(cè)地址在四川省的企業(yè)），同比增長(zhǎng)89.32%，占全國(guó)的受理總量比重的7.27%。

       剔除補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后共計(jì)受理465個(gè)品種（受理號(hào)670個(gè)），其中中藥3個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)3個(gè)），化藥423個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)600個(gè)），生物制品39個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)67個(gè)），總數(shù)較2022年增加190個(gè)品種。詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2019-2023年四川省藥品類(lèi)型受理品種情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型申報(bào)情況

       2023年CDE受理四川省藥品以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）81個(gè)品種（150個(gè)受理號(hào)），同比增長(zhǎng)28.57%；新藥上市申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）16個(gè)品種（19個(gè)受理號(hào)），同比增長(zhǎng)100%；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）313個(gè)品種（411個(gè)受理號(hào)），同比增長(zhǎng)99.36%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)））49個(gè)品種（80個(gè)受理號(hào)），同比增長(zhǎng)11.36%。詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2019-2023年四川省審評(píng)任務(wù)類(lèi)型受理品種數(shù)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.3 1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年四川省1類(lèi)創(chuàng)新藥申請(qǐng)68個(gè)品種（受理號(hào)127個(gè)），同比增加74.36%。以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新中藥申請(qǐng)2個(gè)品種（受理號(hào)2個(gè)），同比減少60%；創(chuàng)新化學(xué)藥40個(gè)品種（受理號(hào)80個(gè)），同比增長(zhǎng)185.71%；創(chuàng)新生物制品26個(gè)品種（受理號(hào)45個(gè)），同比增長(zhǎng)32.20%。

       以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)61個(gè)品種（受理號(hào)117個(gè)），同比增長(zhǎng)69.44%；NDA申請(qǐng)8個(gè)品種（受理號(hào)10個(gè)），同比增長(zhǎng)166.67%。

       表1 2023年四川省1類(lèi)創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

圖3 2019-2023年四川省創(chuàng)新藥IND品種數(shù)

       圖4 2019-2023年四川省創(chuàng)新藥NDA品種數(shù)

       1.4 2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年四川省2類(lèi)改良型新藥申請(qǐng)19個(gè)品種（受理號(hào)25個(gè)），同比減少17.39%。以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)14個(gè)品種（受理號(hào)19個(gè)），NDA申請(qǐng)5個(gè)品種（受理號(hào)6個(gè)）。詳見(jiàn)表2。

       表2 2023年四川省2類(lèi)改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       1.5申報(bào)地區(qū)情況

       截至2023年12月31日，在國(guó)內(nèi)各省市的藥品申報(bào)方面（根據(jù)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)所在地統(tǒng)計(jì)，剔除補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口數(shù)據(jù)，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外），2023全年申報(bào)江蘇以1453個(gè)受理號(hào)位居第一，其中，四川以670個(gè)受理號(hào)位居第6。詳見(jiàn)圖5。

       圖5 2023年國(guó)內(nèi)各省市申報(bào)情況

       2、2023年完成審評(píng)整體情況

       2.1全年完成審評(píng)情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年CDE全年完成審評(píng)（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評(píng)四川省627個(gè)品種（受理號(hào)874個(gè)），同比增加59.95%。

       剔除補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后共計(jì)完成審評(píng)292個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)413個(gè)），其中中藥2個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)2個(gè)），化藥257個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)359個(gè)），生物制品33個(gè)品種數(shù)（受理號(hào)52個(gè)），品種總數(shù)較2022年增加63個(gè)。詳見(jiàn)圖6。

       圖6 2019-2023年四川省藥品類(lèi)型完成審評(píng)品種情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       藥智收錄到結(jié)論的品種數(shù)為612個(gè)（846個(gè)受理號(hào)），對(duì)有結(jié)論的品種進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，其中化藥377個(gè)品種（受理號(hào)562個(gè)），中藥188個(gè)品種（受理號(hào)205個(gè)），生物制品47個(gè)品種（受理號(hào)79個(gè)）。詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年四川省注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)

       2.2全年各注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別完成審評(píng)情況

       以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2023年四川省完成審評(píng)的品種數(shù)中，按審評(píng)任務(wù)分類(lèi)，IND完成審評(píng)71個(gè)品種（受理號(hào)114個(gè)），同比增加5.97%；NDA完成審評(píng)5個(gè)品種（受理號(hào)5個(gè)），同比增加25%；ANDA完成審評(píng)161個(gè)品種（受理號(hào)217個(gè)），同比增加56.31%；一致性評(píng)價(jià)完成審評(píng)50個(gè)品種（受理號(hào)70個(gè)）。詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2019-2023年四川省各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別審評(píng)完成情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.3 1類(lèi)創(chuàng)新藥及2類(lèi)改良型新藥完成審評(píng)情況

       2023年四川省1類(lèi)創(chuàng)新藥完成審評(píng)50個(gè)品種（受理號(hào)89個(gè)），以注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)任務(wù)分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審評(píng)49個(gè)品種（受理號(hào)88個(gè)），NDA申請(qǐng)完成審評(píng)1個(gè)品種（受理號(hào)1個(gè)）。2類(lèi)改良型新藥完成審評(píng)16個(gè)品種（受理號(hào)20個(gè)），其中化藥完成審評(píng)12個(gè)品種（受理號(hào)15個(gè)），生物制品完成審評(píng)4個(gè)品種（受理號(hào)5個(gè)）。詳見(jiàn)表3、表4。

       表3 2023年四川省1類(lèi)創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品完成審評(píng)情況

       表4 2023年四川省2類(lèi)改良型中藥、改良型化學(xué)藥、改良型生物制品完成審評(píng)情況

       02

       2023年四川省化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年四川省化藥申報(bào)情況

       1.1化藥整體受理情況

       2023年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)573個(gè)品種（受理號(hào)828個(gè)）。以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），IND申請(qǐng)45個(gè)品種（受理號(hào)87個(gè)），同比增長(zhǎng)50%；NDA申請(qǐng)9個(gè)品種（受理號(hào)12個(gè)），同比增長(zhǎng)125%；ANDA申請(qǐng)313個(gè)品種（受理號(hào)411個(gè)），同比增長(zhǎng)164.97%；一致性申請(qǐng)49個(gè)品種（受理號(hào)80個(gè)），同比增長(zhǎng)11.36%。詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年四川省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別受理品種情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2國(guó)產(chǎn)化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2023年受理四川省國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng)新藥40個(gè)品種（受理號(hào)80個(gè)），IND申請(qǐng)35個(gè)品種（受理號(hào)73個(gè)）；NDA申請(qǐng)5個(gè)品種（受理號(hào)7個(gè)）。詳見(jiàn)表5。

       表5 2023年四川省1類(lèi)創(chuàng)新化藥NDA申請(qǐng)受理品種情況

       1.3國(guó)產(chǎn)化藥改良型藥申報(bào)情況

       2023年受理四川省國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥2類(lèi)創(chuàng)新藥14個(gè)品種（受理號(hào)19個(gè)）。其中IND申請(qǐng)10個(gè)品種（受理號(hào)14個(gè)），NDA申請(qǐng)4個(gè)品種（受理號(hào)5個(gè)）。適應(yīng)癥主要分布在抗腫瘤與神經(jīng)系統(tǒng)等方面。詳見(jiàn)圖10。

       圖10 2023年四川省國(guó)產(chǎn)化藥改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)ATC分布情況

       圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

       1.4一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

       2023年四川省一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)49個(gè)品種（受理號(hào)80個(gè)），較2022年增加了5個(gè)，占2023年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的7.2%（如想了解具體情況，請(qǐng)查詢藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。詳見(jiàn)圖11。

       圖11 2023年四川省各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

       本年度的四川省化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排行榜中，西南藥業(yè)股份有限公司為第一，共計(jì)申報(bào)8個(gè)受理號(hào)（5個(gè)品種）。詳見(jiàn)表6。

       表6 2023年四川省一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種受理情況

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       2、2023年化藥審評(píng)完結(jié)情況

       2.1化藥整體審評(píng)完結(jié)情況

       四川省2023年CDE共完成審評(píng)的化學(xué)藥品種共計(jì)386個(gè)（578個(gè)受理號(hào)），以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），IND申請(qǐng)39個(gè)品種（受理號(hào)63個(gè)）；NDA申請(qǐng)2個(gè)品種（受理號(hào)2個(gè)）；ANDA申請(qǐng)161個(gè)品種（受理號(hào)217個(gè)），驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)6個(gè)品種（受理號(hào)7個(gè)）；一致性50個(gè)品種（受理號(hào)70個(gè)）。詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2023年四川省化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類(lèi)別完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2化藥創(chuàng)新藥及改良型新藥完成審評(píng)情況

       2023年四川省化藥創(chuàng)新藥及改良型新藥共計(jì)完成審評(píng)40個(gè)品種（受理號(hào)65個(gè)）。其中獲批臨床34個(gè)品種（受理號(hào)53個(gè)），獲批上市品種1個(gè)（受理號(hào)1個(gè)）。詳見(jiàn)表7。

       表7 2023年四川省化藥創(chuàng)新藥及改良型新藥獲批品種信息

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       03

       2023年四川省中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年中藥申報(bào)情況

       2023年CDE承辦的四川省中藥共計(jì)申報(bào)201個(gè)品種（受理號(hào)221個(gè)），其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)3個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)），其余均為補(bǔ)充申請(qǐng)。詳見(jiàn)表8。

       表8 2023年四川省國(guó)產(chǎn)中藥新藥申報(bào)受理情況

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       2、2023年中藥完成審評(píng)情況

       在2023年四川省審評(píng)完結(jié)中藥注冊(cè)申請(qǐng)188個(gè)品種（受理號(hào)205個(gè)），其中新藥完成審評(píng)1個(gè)品種，仿制藥完成審評(píng)1個(gè)品種，其余全部為補(bǔ)充申請(qǐng)。詳見(jiàn)表9。

       表9 2023年四川省中藥完成審評(píng)情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       04

       2023年四川省生物制品申報(bào)與審評(píng)情況

       1、2023年生物制品申報(bào)情況

       2023年四川省生物制品59個(gè)品種（受理號(hào)107個(gè)）獲CDE受理，剔除補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口數(shù)據(jù)后共計(jì)39個(gè)品種（受理號(hào)67個(gè)）。

       按藥品類(lèi)型分類(lèi)，預(yù)防用生物制品3個(gè)品種（受理號(hào)3個(gè)），治療用生物制品36個(gè)品種（受理號(hào)64個(gè)）；按審評(píng)任務(wù)分類(lèi)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)34個(gè)品種（受理號(hào)61個(gè)），上市申請(qǐng)6個(gè)品種（受理號(hào)6個(gè)）。詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2019-2023年四川省生物制品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2023年生物制品完成審評(píng)情況

       在2023年CDE四川省生物制品完成審評(píng)品種53個(gè)（受理號(hào)91個(gè)），以審評(píng)任務(wù)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），上市申請(qǐng)品種3個(gè)（受理號(hào)3個(gè)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)品種30個(gè)（受理號(hào)49個(gè)）。詳見(jiàn)表10。

       表10 2023年四川省生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥及2類(lèi)改良型新藥完成審評(píng)品種情況

       注：數(shù)據(jù)來(lái)源藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)