一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（2.26-3.1）

       本周，有不少值得關(guān)注的熱點(diǎn)。首先是審評(píng)審批方面，多個(gè)藥注冊(cè)進(jìn)度有所進(jìn)展，很值得關(guān)注的就是，科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第2款上市的BCMA CAR-T療法；其次是研發(fā)方面，值得一提的就是，康方生物公布了卡度尼利一線治療宮頸癌的最新數(shù)據(jù)，疾病控制率提至100%；最后是交易及投融資方面，比較值得一看的就是，先聲再明獲9.7億元融資。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.26-3.1，包含22條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、3月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的阿布昔替尼片新適應(yīng)癥獲批，用于對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎12歲及以上青少年患者。阿布昔替尼是一款每日一次的口服高選擇性JAK1抑制劑。2022年4月，阿布昔替尼首次在中國(guó)獲批上市，用于治療難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。

       2、3月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液（CT053、商品名：賽愷澤）獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。這是繼伊基奧侖賽（馴鹿生物）后，國(guó)內(nèi)第2款上市的BCMA CAR-T療法。

       申請(qǐng)

       3、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，康希諾生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197，TT載體）（簡(jiǎn)稱PCV13i）申報(bào)上市，主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病。PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結(jié)合的方式。

       4、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的TQB2450新適應(yīng)癥申報(bào)上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。TQB2450是正大天晴自主研發(fā)的一款PD-L1抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，普眾發(fā)現(xiàn)（MultitudeTherapeutics）的1類新藥注射用AMT-562獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。AMT-562由一種新型抗HER3抗體Ab562和一種增強(qiáng)了親水性的連接子MC-VA-PABC結(jié)合有效載荷exatecan（依喜替康）構(gòu)成。

       6、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類新藥AZD0486獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/rB-ALL）。AZD0486是一款靶向CD19×CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白（TCE）。2022年7月，阿斯利康以總金額約12.7億美元收購(gòu)TeneoTwo公司，從而獲得后者這款在研產(chǎn)品（先前名為TNB-486）。

       7、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的1類新藥cevostamab獲批臨床，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。Cevostamab是羅氏在研的一款FcRH5×CD3雙特異性抗體，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受體在所有骨髓瘤細(xì)胞中表達(dá)，而且在骨髓瘤細(xì)胞和正常漿細(xì)胞中的表達(dá)水平高于正常B細(xì)胞。

       8、2月29日，CDE官網(wǎng)顯示，Karuna的1類新藥KarXT膠囊獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病相關(guān)的精神行為癥狀。KarXT膠囊是一種潛在"first-in-class"毒蕈堿類抗精神病藥物。再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

       申請(qǐng)

       9、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，海森生物和LIB的1類新藥lerodalcibep申報(bào)臨床。lerodalcibep是LIB Therapeutics開發(fā)的一款第三代長(zhǎng)效PCSK9抑制劑，每月僅需注射一針，且注射體積更少，可以幫助減少患者注射部位的不良反應(yīng)和免疫原性。2023年，海森生物通過一項(xiàng)高達(dá)3.25億美元的合作獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家專有權(quán)。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物和葆元醫(yī)藥合作開發(fā)的己二酸他雷替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。他雷替尼屬于新一代ROS1/NTRK抑制劑，原本由第一三共開發(fā)，其開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益于2018年12月被授予葆元醫(yī)藥。

       突破性療法

       11、3月1日，CDE官網(wǎng)顯示，普米斯生物的PM8002注射液擬納入突破性治療品種，聯(lián)合注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。PM8002是普米斯生物自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體。BioNTech公司已與普米斯生物達(dá)成一項(xiàng)超10億美元的合作，獲得該產(chǎn)品在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

       12、3月1日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用SKB264新適應(yīng)癥擬被納入突破性治療品種，用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC療法。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、2月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，吉利德的Biktarvy（比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/替諾福韋艾拉酚胺25mg片劑，B/F/TAF）獲批新適應(yīng)癥，用于治療病毒載量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐藥性的HIV感染者（PWH）。艾滋病毒治療耐藥性是永 久性和不可逆轉(zhuǎn)的，這可能危及PWH未來的治療選擇。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、2月26日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項(xiàng)HRS-1167聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。HRS-1167是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PARP1抑制劑。2023年10月，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)就包含HRS-1167在內(nèi)的兩款產(chǎn)品與德國(guó)默克達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，潛在總額可能高達(dá)14億歐元。

       15、2月28日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，默沙東和Orion共同登記了兩項(xiàng)MK-5684片針對(duì)轉(zhuǎn)移性前列腺癌的國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究。MK-5684片是默沙東和Orion公司合作開發(fā)的一款口服非類固醇CYP11A1抑制劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       16、2月27日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療+/-貝伐珠單抗）用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療的Ⅱ期臨床結(jié)果。結(jié)果顯示：全人群客觀緩解率（ORR）仍維持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全緩解（CR）率進(jìn)一步提升。

       交易及投融資

       17、2月26日，先聲藥業(yè)宣布，其子公司先聲再明獲得9.7億元融資。本輪融資由先進(jìn)制造領(lǐng)投，中深新創(chuàng)、杏澤興涌、鼎信中和跟投，融資資金將用于先聲再明主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)運(yùn)。先聲再明成立于2020年12月，是先聲藥業(yè)的附屬公司，主要專注于抗腫瘤領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

       18、2月26日，恩華藥業(yè)宣布，恩華和信與Teva簽署了氘丁苯那嗪片（安泰坦）許可協(xié)議，恩華和信獲得該藥在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，協(xié)議截至2029年2月22日。該藥是一款囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（VMAT2）抑制劑，于2020年獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人與亨廷頓病（HD）有關(guān)的舞蹈病及遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD），并于當(dāng)年通過國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。

       19、2月26日，Neomorph宣布，與諾和諾德達(dá)成合作許可協(xié)議，共同發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化心血管代謝和罕見病領(lǐng)域的分子膠降解劑，潛在交易總額高達(dá)14.6億美元。分子膠降解劑是一類可誘導(dǎo)E3泛素連接酶底物受體與靶蛋白之間新型相互作用，從而導(dǎo)致靶蛋白降解的小分子。

       20、2月28日，艾伯維宣布，與OSE達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，引進(jìn)一款嚴(yán)重慢性炎癥性疾病在研新藥OSE-230的開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化全球獨(dú)家許可權(quán)利。OSE-230是一款first-in-class的靶向Chemerin受體23的單抗。根據(jù)協(xié)議，OSE將得到4800萬(wàn)美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)6.65億美元額外的臨床開發(fā)、監(jiān)管以及商業(yè)里程碑付款，以及OSE-230全球凈銷售額的潛在分層版稅。

       21、2月28日，暉致（Viatris）、Idorsia宣布，雙方已就一項(xiàng)重要的全球研發(fā)合作達(dá)成協(xié)議。Viatris將獲得兩項(xiàng)Ⅲ期資產(chǎn)selatogrel和cenerimod的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)，Idorsia將獲得3.5億美元的預(yù)付款，以及后續(xù)的里程碑付款。Selatogrel是一種強(qiáng)效、速效、可逆和高選擇性的P2Y12抑制劑。Cenerimod是一種高選擇性S1P1受體調(diào)節(jié)劑。

       22、3月1日，海和藥物宣布，和大鵬藥品關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代碼：SCC244）在日本等地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，該藥品已經(jīng)由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會(huì)社提交日本上市許可申請(qǐng)。谷美替尼片是該公司自主研發(fā)的一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑，可強(qiáng)效和特異性靶向抑制MET激酶活性。