康方生物「卡度尼利」聯合療法疾病控制率（DCR）提升至100%

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來源：藥智頭條

2024-03-01

近日，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯合標準治療（化療+/-貝伐珠單抗）用于復發(fā)/轉移性宮頸癌一線治療的Ⅱ期臨床研究全文發(fā)表于美國癌癥研究學會（AACR）的官方期刊《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research，IF=11.5）。該文章全面闡述了卡度尼利一線治療宮頸癌在全人群中的優(yōu)異治療效果，展現了產品良好的安全性特征。

該文章的發(fā)表進一步豐富了卡度尼利臨床應用的循證醫(yī)學證據。

該文章全面闡述了卡度尼利一線治療宮頸癌在全人群中的優(yōu)異治療效果，展現了產品良好的安全性特征。

本次發(fā)表于《臨床癌癥研究》的研究數據延續(xù)了其發(fā)布于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發(fā)表數據呈現出的明顯優(yōu)勢，且隨著隨訪時間進一步延長，卡度尼利聯合標準治療一線治療復發(fā)/轉移性宮頸癌的療效優(yōu)勢更加明確，再次顯示出無論PD-L1表達情況，卡度尼利全面覆蓋復發(fā)/轉移宮頸癌人群的臨床潛力，研究主要數據優(yōu)于當前披露的免疫聯合標準治療療法的數據（非頭對頭）。

相較于2022年ASCO披露數據，全人群客觀緩解率（ORR）仍維持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全緩解（CR）率進一步提升。63.6%的患者腫瘤縮小超過50%。10mg/kg Q3W劑量組（卡度尼利10mg/kg Q3W+化療+/-貝伐珠單抗）的ORR達79.3%，當聯合貝伐珠單抗時，ORR高達92.3%。該劑量組中，PD-L1 CPS＜1的人群占比為41.4%，該人群的ORR為75.0%，表明卡度尼利聯合標準治療能為PD-L1陰性人群提供高效的免疫療法。

卡度尼利聯合標準治療能帶來優(yōu)異的長期生存獲益。卡度尼利15mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪時間為20.24個月，中位無進展生存期（mPFS）為11.10月，中位總生存期（mOS）未達到，12月OS率為93.3%。卡度尼利10mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪時間為18.3個月，mPFS為7.06月，mOS未達到，12月OS率為87.5%?？ǘ饶崂?0mg/kg Q3W+化療+貝伐珠單抗組的中位隨訪時間為15.01個月，mPFS和mOS均未達到。

卡度尼利聯合標準治療方案安全性可控，未出現新的安全性信號。

相關報道顯示，2020年全球宮頸癌新發(fā)病例約有60.4萬，中國超過11.0萬。預計到2040年，中國宮頸癌死亡病例將達7.5萬例，相比2020年增長26.3%。晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。在晚期宮頸癌一線治療中，國內以化療+/-貝伐珠單抗作為標準治療方案，療效有限，尚無免疫聯合療法獲批。

卡度尼利于2022年6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于復發(fā)/轉移性宮頸癌的二線治療。上市以來，卡度尼利突出的臨床價值和良好的安全性已經在大量的臨床研究和真實世界廣泛臨床應用中被有力地驗證，在晚期宮頸癌人群中展現出全人群顯著獲益的突出產品優(yōu)勢，能夠顯著提高患者的生存率和生活質量，彌補了當下巨大的臨床需求。

2023年11月，卡度尼利一線治療宮頸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究期中分析達到PFS主要終點，國內晚期宮頸癌一線治療人群也將很快迎來免疫聯合治療方案。此外，卡度尼利聯合化療用于一線治療胃癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究，期中分析也達到OS主要終點，新藥上市申請已被受理。隨著卡度尼利在多個瘤腫一線治療的注冊性研究獲得陽性結果，卡度尼利的獲益人群將迅速擴大，更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價值，使更多患者受益。

開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。

開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。

開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯合CTLA-4單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利聯合含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點，卡度尼利聯合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理。

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