荃信生物即將上市，通過港交所主板IPO聆訊

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來源：藥智頭條

2024-03-01

據(jù)港交所官網(wǎng)顯示，2月26日，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司–B通過港交所主板IPO聆訊，即將上市。

據(jù)悉，荃信生物成立于2015年，是一家完全專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床階段生物科技公司，布局皮膚、風(fēng)濕、呼吸道及消化道疾病四大疾病領(lǐng)域。

據(jù)其官網(wǎng)顯示，基于完整的自主創(chuàng)新能力，荃信生物已形成兩個核心產(chǎn)品QX002N及QX005N，以及七個其他候選藥物的產(chǎn)品管線。其中1個品種BLA已受理，1個品種處于臨床3期，4個品種分別處于臨床2期及1期，適應(yīng)癥覆蓋銀眉病、特應(yīng)性皮炎、強直性脊柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風(fēng)濕、呼吸、消化四大疾病領(lǐng)域，是國內(nèi)在自身免疫及過敏性疾病領(lǐng)域內(nèi)獲得IND批準(zhǔn)最多的公司之一。

荃信生物產(chǎn)品管線

荃信生物

圖片來源：荃信生物聆訊資料

具體而言，QX001S（一種用于治療銀屑病(Ps)的IL-12/IL-23p40抑制劑），是首個在中國提交BLA的國產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥，且可能是在中國首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥之一；QX002N（一種處于Ⅲ期臨床試驗的IL-17A抑制劑，治療強直性脊柱炎(AS)方面擁有良好的療效）；QX005N（一種阻斷IL-4Rα的單克隆抗體(mAb)，而IL-4Rα是一種經(jīng)充分驗證可應(yīng)用于廣泛適應(yīng)癥的廣泛作用靶點）。QX005N是中國針對特應(yīng)性皮炎(AD)的最成熟候選生物藥物之一，也是國內(nèi)公司開發(fā)首款針對結(jié)節(jié)性癢疹(PN)進行臨床試驗的候選生物藥物。

QX002N是荃信生物的核心產(chǎn)品之一，是一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體，IL-17A在多種自身免疫性疾病的發(fā)病機制中起著關(guān)鍵作用。IL-17A抑制劑連同TNF-α抑制劑，獲現(xiàn)行的臨床指南推薦用于接受一線傳統(tǒng)治療后仍有高疾病活動度的AS患者的二線治療方法。在兩類生物療法中，IL-17A抑制劑對TNF-α抑制劑不耐受或不能達到充分疾病控制的患者有明顯的臨床益處。

荃信生物已取得針對強直性脊柱炎及狼瘡性腎炎的QX002N的IND批準(zhǔn)。QX002N在針對AS的Ⅰ b期及II期臨床試驗中顯示出良好療效。在Ⅰ b期臨床試驗中，每2周接受一次QX002N(160mg)的受試者第16周的ASAS20及ASAS40應(yīng)答率分別為62.5%及37.5%。在Ⅱ期臨床試驗中，每4週一次接受QX002N（160mg）的受試者在第16週時的ASAS20及ASAS40應(yīng)答率分別達到60.0%及40.0%。

據(jù)聆訊資料顯示，荃信生物與國家藥監(jiān)局進行了QX002N Ⅲ期前諮詢，而國家藥監(jiān)局在其于2023年7月發(fā)出的官方回覆中并無提出任何重大問題，而且確認其對開展有關(guān)試驗并無持反對意見。QX002N于2023年9月啟動Ⅲ期臨床試驗，并預(yù)計在2025年下半年完成。

QX005N是荃信生物的另一個核心產(chǎn)品，QX005N旨在抑制IL-4Rα，而IL-4Rα是一種經(jīng)充分驗證可應(yīng)用于廣泛適應(yīng)癥的廣泛作用靶點。由于IL-4Rα控制IL-4及IL-13的信號傳導(dǎo)，這對于2型炎癥的發(fā)生至關(guān)重要，因此其已成為相關(guān)適應(yīng)癥中新藥開發(fā)的關(guān)鍵靶點。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至目前，IL-4Rα抑制劑已獲批準(zhǔn)或正在開發(fā)中，用于治療全球20種適應(yīng)癥。度普利尤單抗為首個獲FDA批準(zhǔn)的IL-4Rα抑制劑，是全球最暢銷的過敏性疾病生物藥物之一，2023年的年銷售額為107.15億歐元（約117.17億美元）。

目前，荃信生物已獲得七種QX005N（即成人AD、青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD）的IND批準(zhǔn)，是中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應(yīng)癥最多的藥物。

據(jù)荃信生物聆訊資料顯示QX005N在其進行的Ⅰ a期及Ⅰ Ib期臨床試驗中顯示出對治療AD具良好的安全性及療效。在中重度AD患者的Ⅰ b期臨床試驗中，在300mg和600mg組于第12週中有75.0%的受試者達到濕疹面積及嚴重程度指數(shù)-75(EASI-75)反應(yīng)（定義為EASI分數(shù)較基線提高75%或以上），而50.0%的受試者達到研究者整體評估(IGA)分數(shù)（0或1），且沒有明顯增加安全風(fēng)險。

荃信生物已開始針對AD的Ⅱ期臨床試驗，并已于2023年2月完成患者入組。此外，荃信生物于2023年2月開始針對PN的Ⅱ期臨床試驗。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，QX005N是首個由中國國內(nèi)公司開發(fā)并在中國開始PN臨床試驗的候選生物藥物。于2024年1月，藥審中心授予QX005N治療PN的突破性療法資格認定，標(biāo)志其相較現(xiàn)有治療方法更卓越的臨床效益。該資格認定旨在加快創(chuàng)新藥物（該等藥物于解決嚴重疾病方面展現(xiàn)巨大潛力）的開發(fā)及監(jiān)管審查。2023年4月荃信生物開始QX005N用于治療CRSwNP的Ⅱ期臨床試驗。

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