2024 年上半年值得關(guān)注的6項腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)

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作者：葵花籽來源：藥智頭條

2024-03-01

在過去的十年中，癌癥治療領(lǐng)域涌現(xiàn)了大量創(chuàng)新藥，以至于FDA做出批準決定時，不再以總生存期為 "黃金標(biāo)準"，而是傾向于無進展生存期。

除了 2024 年已經(jīng)獲得批準的一系列藥物外，一些抗癌藥物和疫苗也即將獲得進一步的重要批準。其中包括治療膀胱癌、乳腺癌、肺癌和卵巢癌等癌癥的新型療法。行業(yè)網(wǎng)站BioSpace 對2024年上半年預(yù)計會有結(jié)果的六項臨床試驗進行詳細了分析。

◆ 在研產(chǎn)品：Enhertu

◆ 研發(fā)企業(yè)：第一三共&阿斯利康

◆ 適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

阿斯利康和第一三共聯(lián)合研發(fā)的ADC藥物Enhertu（德曲妥珠單抗，T-DXd）針對HER2低、激素受體陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌化療的III期DESTINY-Breast06試驗預(yù)計將于2024年上半年公布結(jié)果。

Enhertu是第一三共的支柱ADC業(yè)務(wù)，2023年為其帶來了超過15.1億美元的收入。

Leerink Partners分析師Daina Graybosch透露，DESTINY是2024年進行的三項乳腺癌III期試驗其中之一。另一項名為TROPION-Breast02的試驗比較了Dato-DXd與化療在轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的應(yīng)用，Dato-DXd是一種由TROP2靶向ADC，也由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)。此外，吉利德旗下的 Trodelvy 用于晚期、無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性 TNBC 的 ASCENT-03 試驗的初步數(shù)據(jù)預(yù)計也將于 2024 年公布。

三項針對類似適應(yīng)癥的不同 ADC 試驗將同時進行，將呈現(xiàn)“神仙打架”局面。

◆ 在研產(chǎn)品：Trodelvy

◆ 研發(fā)企業(yè)：吉利德

◆ 適應(yīng)癥：二線膀胱癌

吉利德的 Trodelvy 于 2020 年 4 月首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性 TNBC，其 2023 年第四季度的銷售額與上年同期相比增長了 50%以上。如果即將公布的數(shù)據(jù)能夠為多項獲批適應(yīng)癥提供支持，吉利德的銷售額有望迎來新高。

在2月初的投資者電話會議上，吉利德首席執(zhí)行官Dan O'Day強調(diào)了即將公布的Trodelvy二線轉(zhuǎn)移性膀胱癌III期TROPiCS-04研究結(jié)果。

Graybosch 表示，對于Trodelvy 而言，膀胱癌是著重發(fā)力的市場。值得注意的是，TROPiCS-04 是繼 2021 年 Trodelvy 獲得加速批準用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌之后的一項確證性試驗。因此，如果這項試驗不成功，Trodelvy 將完全失去膀胱癌適應(yīng)癥。她還補充道，Trodelvy 早前的結(jié)果很有希望，但并不一定是“全壘打”就一定會成功。

此外，Trodelvy還有可能與Padcev聯(lián)合進行早期治療。

◆ 在研產(chǎn)品：Zejula 和 Jemperli

◆ 研發(fā)企業(yè)：GSK

◆ 適應(yīng)癥：卵巢癌

2023 年 12 月，葛蘭素史克報告了 III 期 RUBY 研究第二部分的積極初步數(shù)據(jù)，顯示 Jemperli 和 Zejula 的組合達到了改善晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者無進展生存期的主要終點。接下來，葛蘭素史克的組合療法將進行另一項III期研究，預(yù)計將于2024年上半年在卵巢癌患者中開展臨床試驗。

這項隨機雙盲試驗始于2018年，比較了Zejula和Jemperli加鉑類化療與標(biāo)準護理鉑類化療作為3期或4期非黏液上皮性卵巢癌一線治療的效果。

Zejula于2020年4月獲批用于對一線鉑類化療完全或部分應(yīng)答的晚期上皮性卵巢癌患者的維持治療。

◆ 在研產(chǎn)品：Tiragolumab 和 Tecentriq

◆ 研發(fā)企業(yè)：羅氏

◆ 適應(yīng)癥：非小細胞肺癌

2023 年 8 月，羅氏在其新聞稿中稱，由于 "不慎披露 "了抗 TIGIT 免疫療法 tiragolumab 治療非小細胞肺癌（NSCLC）的第二次中期分析數(shù)據(jù)，該公司不得不提供 SKYSCRAPER-01 III 期研究的早期數(shù)據(jù)。羅氏當(dāng)時指出，最終的總生存率分析將在2023年第四季度或2024年第一季度進行。

SKYSCRAPER-01正在評估tiragolumab與Tecentriq（atezolizumab）作為PD-L1蛋白高表達水平NSCLC患者的一線治療方案。該研究的兩個主要療效終點指標(biāo)是總生存期和無進展生存期。

據(jù)羅氏稱，截至2023年8月披露的第二次中期分析，總生存期結(jié)果尚未成熟，但該公司確實報告了tiragolumab/Tecentriq組合療法的中位總生存期估計為22.9個月，而Tecentriq單藥治療組為16.7個月。這些數(shù)據(jù)來自平均隨訪15.5個月的患者。

◆ 在研產(chǎn)品：CUE-101

◆ 研發(fā)企業(yè)：Cue Biopharma

◆ 適應(yīng)癥：頭頸部癌癥

即將公布重要數(shù)據(jù)的不僅僅是Big Pharma。總部位于波士頓的 Cue Biopharma 公司預(yù)計其主要腫瘤藥物 CUE-101 的 Ib 期研究結(jié)果將出爐。該候選藥物是一種新型治療性生物制劑，目前正在與默克公司的 Keytruda 聯(lián)合用藥進行評估，作為 HPV 陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M HNSCC）患者的潛在一線治療藥物。

CUE-101旨在選擇性調(diào)節(jié)和激活HPV+ T細胞，以提高療效，同時減少傳統(tǒng)免疫療法的副作用。2月初，Cue公司公布的Ib期試驗數(shù)據(jù)顯示，CUE-101聯(lián)合Keytruda的總體應(yīng)答率為47%，而根據(jù)KEYNOTE-040試驗結(jié)果，單獨服用Keytruda的患者的總體應(yīng)答率僅為19%。

◆ 在研產(chǎn)品：ELI-002

◆ 研發(fā)企業(yè)：Elicio Therapeutics

◆ 適應(yīng)癥：KRAS/NRAS突變實體瘤

Elicio Therapeutics 預(yù)計將首次公布其通用型候選癌癥疫苗 ELI-002 7P 的相關(guān)數(shù)據(jù)，該疫苗主要針對 KRAS/NRAS 突變的實體瘤。中期數(shù)據(jù)將來自 2023 年 4 月啟動的 AMPLIFY-7P Ia 期安全性試驗。

該治療性疫苗針對的是最常見的七種KRAS突變實體瘤，目前正作為一種輔助單藥進行臨床試驗。在 AMPLIFY-7P II 期試驗中，這種試驗性疫苗將針對胰腺癌這個特別致命的癌種進行研究。該研究組的首例患者已于2024年 1 月接受給藥，預(yù)計將于 2025 年第一季度獲得首批數(shù)據(jù)。ELI-002 2P 疫苗早期制劑在胰腺癌或結(jié)直腸癌患者中的 I 期臨床數(shù)據(jù)顯示，84% 的患者腫瘤生物標(biāo)志物減少，24% 的患者腫瘤生物標(biāo)志物清除，84% 的患者出現(xiàn) T 細胞反應(yīng)。

其他幾種針對黑色素瘤、卵巢癌、頭頸癌、胰腺癌和非小肺癌的治療性癌癥疫苗也正在進行臨床試驗。

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