日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《裁量規(guī)則》），自2024年8月1日起施行。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
《裁量規(guī)則》共六章五十四條，重點在四個方面對藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作進行了完善。
一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節(jié)嚴重的情形，對《行政處罰法》規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結(jié)合藥品監(jiān)管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應(yīng)了各級藥品監(jiān)管部門、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。
二是規(guī)范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應(yīng)充分聽取當事人陳述和申辯，強調(diào)了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。
三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規(guī)則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內(nèi)容。
四是強化了裁量監(jiān)督。要求各級藥品監(jiān)督管理部門落實執(zhí)法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制，推進典型案例指導，及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
以下為《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》部分內(nèi)容。
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