津藥藥業(yè)子公司鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2024-03-01

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司津藥和平制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（原天津金耀藥業(yè)有限公司，以下簡(jiǎn)稱“津藥和平”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本情況

藥品名稱	鹽酸甲氧氯普胺注射液
劑型	注射劑
注冊(cè)分類	化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	YBH03382024
規(guī)格	2ml：10mg（按 C14H22ClN3O2 ·HCl 計(jì)）
受理號(hào)	CYHB2250676
通知書編號(hào)	2024B00776
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字 H12020967
申請(qǐng)內(nèi)容	仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
上市許可持有人	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號(hào)
審批結(jié)論	經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、其他相關(guān)情況

鹽酸甲氧氯普胺注射液作為鎮(zhèn)吐藥，主要用于化療、放療、手術(shù)、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、海空作業(yè)以及藥物引起的嘔吐；用于急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對(duì)癥治療；用于診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；胃腸鋇劑X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應(yīng)，促進(jìn)鋇劑通過(guò)。津藥和平鹽酸甲氧氯普胺注射液于2002年12月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。2022年10月津藥和平向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交鹽酸甲氧氯普胺注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。截至目前，津藥和平在鹽酸甲氧氯普胺注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約270萬(wàn)元。

三、同類藥品市場(chǎng)情況

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有16家企業(yè)的鹽酸甲氧氯普胺注射液獲批上市，其中子公司津藥和平為國(guó)內(nèi)鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021年、2022年鹽酸甲氧氯普胺注射液國(guó)內(nèi)銷售額分別為1.14億元、1.21億元。

四、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。津藥和平鹽酸甲氧氯普胺注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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