海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK39775片《藥物臨床試驗批準通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-02-29

海思科醫(yī)藥子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱

劑型

適應癥

申請事項

受理號

HSK39775 片

片劑

擬用于治療
晚期實體瘤

境內(nèi)生產(chǎn)藥品
注冊臨床試驗

CXHL2301349

CXHL2301350

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月受理的HSK39775 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。

一、研發(fā)項目簡介

HSK39775片是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的治療晚期實體瘤的藥物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學藥品1類。

臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39775在多個腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復缺陷模型中具有強效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK39775在臨床前研究中表現(xiàn)出了良好的選擇性和安全性，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物。目前，全球同靶點藥物大多處于早期研發(fā)階段，其中最高研發(fā)階段為Ⅰ期臨床。

二、風險提示

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。

特此公告。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會

2024 年02月28日

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