步長制藥子公司注射用BC001獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-02-29

山東步長制藥股份有限公司控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，擬開展的適應癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉移性實體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。

山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）在研品種“注射用BC001”新增適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，擬開展的適應癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉移性實體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）?，F(xiàn)將有關信息披露如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用BC001

劑型：注射劑（注射用凍干制劑）

規(guī)格：100mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品1類

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：四川瀘州步長生物制藥有限公司

通知書編號：2024LP00445

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年12月13日受理的注射用BC001臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展聯(lián)合信迪利單抗加XELOX的臨床試驗。具體為：一項評價BC001聯(lián)合PD-1單抗加XELOX治療HER-2陰性晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）的安全性、耐受性、有效性及藥代動力學的I期臨床研究。

二、藥品其他情況

1、藥品說明

瀘州步長研發(fā)的注射用BC001為重組抗血管內皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）全人單克隆抗體，臨床擬用適應癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等，屬治療用生物制品1類新藥，具有自主知識產權。血管內皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）是VEGF促進血管新生的關鍵受體，實體瘤血管生成最為關鍵的是VEGF信號通路的激活，即VEGF與其受體VEGFR2結合，并引發(fā)下游血管內皮細胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內皮生長因子受體2（VEGFR2）的全人單克隆抗體，能夠與VEGFR2結合，阻斷VEGF的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。

2、研發(fā)投入

截至2024年1月31日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為18,203.26萬元。

3、同類藥品市場情況

禮來公司研發(fā)的Cyramza®/希冉擇?（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為注射用BC001的同靶點藥物，2014年在美國批準上市，2022年3月在國內批準上市；截至目前，全球已批準適應癥包括：晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性直腸結腸癌及肝細胞癌患者的治療。根據科睿唯安數(shù)據庫顯示，2022年Cyramza®全球銷售額達9.71億美元。

目前國內（不包括港澳臺地區(qū)）尚無國產同類藥物獲批上市。

三、風險提示

該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產上市。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務。

特此公告。

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